以下文字并非原创，仅个人认为对返工、回收介绍比较全面的一篇文章，仅供大家参考。

1.第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

解读：本条是关于产品回收的规定。产品回收程序应该是：先进行质量风险评估，再决定（即预先批准）是否回收。

欧盟GMP规定相关的规定是这样的：只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次的合格产品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险（包括可能对产品有效期的影响）进行适当的评估后，方可按预定的规程进行回收处理。回收应有相应记录。

2.第一百三十四条制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。

解读：本条是关于重新加工/返工的规定。限定了制剂产品不得进行重新加工（在欧盟制剂基本上也不允许返工）；不合格制剂中间产品、待包装产品、成品一般不得进行返工。这明确了返工处理条件，即返工不得影响质量、要符合标准、按SOP操作、经风险评估。

以下是ICH Q7中对“返工”和“重新加工”给出的定义：

返工（Reprocessing）是将不符合标准或规格的中间体或原料药返回工艺过程，重复已规定的生产工艺中的某一结晶处理步骤或其他恰当的物料或化学处理步骤（如蒸馏、过滤、层析、磨粉）。中间控制测试表明某一工艺步骤未完成而继续该工艺步骤，这被认为是正常工艺的一部分，而不是返工。

重新加工（Reworking）是将不符合标准呀规格的中间体或原料药用一个或多个不同于已制订的生产工艺步骤进行处理以使质量符合要求（如用不同溶剂进行再结晶）。

参见ICH Q714.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32、

欧盟GMP规定：不合格产品的返工应属例外。只有不影响最终产品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的规程对相关风险评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。

回收与返工的区别为：“回收：符合质量标准,相同工艺再制；返工：不符合质量标准,相同工艺再制；重新加工：不符合质量标准,不同工艺再制” 。

“制剂产品”包括中间产品、待包装产品和成品，“制剂成品”是指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品，前者包含后者。“重新加工”是指采用不同的生产工艺进行再加工，“返工”是指采用相同的生产工艺进行再加工。

制剂不允许进行重新加工,是因为重新加工是采用的新方法,这个是工艺变了,所有没得商量.但回收及返工操作工艺本身并没有变化.是允许的,但需要评估及控制.

3.第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

解读：本条是关于返工或重新加工或回收合并后生产的成品检验和稳定性考察的规定。返工或重新加工或回收合并后生产的成品为“非正常生产的成品”，放行出厂有风险，需谨慎。质管部应考虑增项检验和增加稳定性考察。

欧盟GMP规定：对返工处理后或回收合并的成品，质量控制部门应考虑需要进行额外的检验。

ICHQ7 8.17：对要返工或重新加工的物料应当有恰当的控制，以防未经批准而使用。

在我们目前的药品生产企业的生产力水平条件下，完全避免返工和重新加工几乎是不可能的。

产品进行返工和重新加工带来的质量风险是不同的。返工工艺通过了事前的工艺验证，重新加工工艺则不然。因此，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度，重新加工的产品质量风险大于返工的风险。再者，即使返工产品按照的是原工艺路线，也和正常产品一次性通过工艺路线存在差别，质量风险也是不一样的。

企业在制订此类GMP文件的时候，应该充分关注具体产品的质量特性，具体产品经历的加工过程的特点，必要的时候按照风险对企业内部进行的返工和重新加工进行分级，每级适用于不同的风险控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工应当由生产管理部门和质量管理部门对其方案进行评估，有必要时还要进行详尽的同步验证、回顾性验证和再验证,在此基础上分别建立返工和重新加工规程。

在实施的过程中，应当有针对性地采取控制措施，对于经历了返工和重新加工的产品应该有针对性的增加检验项目，格外关注杂质和稳定性的情况。此外，必要的时候对问题批次前后批次的质量状况也应该予以调查和关注。

在仍由很大一部分厂家的设备和工艺水平还达不到收率达到很高的程度，尤其是中药固体制剂的，在颗粒制造这一环节，合格颗粒收率我们只有80%左右。剩下的粒度不合格销毁也不现实（除了老板慷慨发话直接销毁或根本就存在这方面问题的厂家如做粉针的等），只能另想办法，我想制定新版GMP有关条款的专家肯定也知晓，应该是有办法解决的。我提出一个我对返工和回收的理解和实际操作办法，鉴于本人对质量和GMP的理解水平，如有不妥的地方，请大家指正。

一、针对新版GMP关于返工、回收和重新加工的几点理解

1、回收定义中关键词的理解：相应质量要求的产品

“相应质量要求”的“相应”二字应该重视并研究下，应该不是指符合我们正常所理解的符合我们产品中控和出厂放行所依据的质量要求。这个“相应质量”要求我们根据自己的产品实际情况来定，如含量、有关物质、鉴别等一类的项目肯定要符合产品的内控标准的，但一些物理性质方面的质量项目如粒度可以通过返工来达到，当然在返工时还要通过研究来确定有关物质、含量等关键质量项目的变化。

回收的对象有些认为就是指成品，我觉的应该是附则第312条第四项产品定义中所指的中间产品、待包装产品和成品。作为法律文件来说，同样的名词的含义不会前后矛盾。

2、关于尾料加入量的理解

我个人觉得尾料加入的量应该从对产品质量的影响研究角度来讨论更妥当，如片剂压片的不合格素片经粉碎后再制粒时，其中的某些物料如粘合剂、崩解剂在经过第一次制软材润湿后，当第二次再制软材、烘干后，它的性能已经降低了，可能影响后面压片的质量，也有可能在过程中产品的有关物质、含量等内在质量发生了一定变化，这些都是我们要通过工艺研究和质量研究来确定某个特定的产品的尾料加还是不加，要加的话能够加多少是安全的。

二、对返工、回收的执行思路

1、对加入过尾料产品的重点留样批次进行统计分析，对尾料加入的量、产品的质量稳定性研究数据、留样时间进行全面统计分析，从已有的实际数据中作出尾料加入的安全性评价和总结出尾料加入量的范围。

2、制定各品种在某些固定工序产生的尾料处理细节，在工艺规程中详细规定，设计好批记录，确保两者相符。一段时间内的各批余料在下一批加入，最后一批的余料销毁。时间定多长，要看具体的产品的有效期和销售商的进货周期了，得和领导沟通了。

3、对需要加入尾料的产品开展3批的工艺验证，并与不加尾料的产品批号的质量进行对比，对加入尾料的三批产品进行质量稳定性研究。一方面因为重点留样不是连续的批号，比较系统的研究下比较放心，另一方面也为了接受药监部门检查时有比较强的说服力。

4、每年对固定尾料处理的批次中抽出1-2批进行重点留样考察，定期分析评估。特殊情况的返工或回收要每批进行稳定性考察，如水分不合格导致的返工产品。