按剂型模块提供相应的全套新版GMPGSP软件，包括认证所需的所有相关文件和各类文件模板。提供相关的咨询服务。欢迎合作。请联系442989057@qq.com

新版药品GMP主要工作内容

新版药品GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，工作内容如下：

1. 企业厂区规划设计；生产工艺、质检、仓储布局设计；设备选型、材质选择经济性合理性论证。

2．洁净厂房施工及现有硬件改造方案制定与实施。

3．新版药品GMP管理体系建设及运行辅导。

4．针对企业现状有针对性地进行从业人员素质提高培训。

5．根据新版药品GMP进行硬件、企业质量管理软件及现场等的模拟检查。

6．最新政策动态咨询、申报资料整理、申报及迎检等全程跟踪服务。

为顺应国家政策及企业迫切需要推行新版药品GMP的要求，提供服务内容简介：

1、          质量管理体系建设、企业质量管理软件方面的服务

◇ 提供GMP全套文件及编制原则、要求和重点注意事项，建立文件编码及管理体系，规范文件格式和内容。

◇ 按GMP要求审核并确定组织机构，结合企业剂型、品种的特点，审核把关GMP文件目录，进行管理规程、操作规程、记录等文件的编制，帮助企业完成自检文件。

◇ 根据企业剂型、品种特点协助企业完成验证方案、验证报告；为企业现场指导实施验证，培训验证方法。

◇根据GMP要求及企业特点，为企业指导认证申报材料编制提纲、格式，帮助企业完成并审核报送资料。

2、          硬件方面（厂房、设施、设备等）的服务

◇进行工艺布置图设计、审核，使工艺布置更合理，以最少的资金投入，完成符合GMP要求的厂房。

◇ 提供厂房新建、改建、扩建设计及审图。

◇ 为企业提供设备选型、安装调试现场指导。

◇  生产环境在线监测系统选择参考。

◇ 为企业提供厂房内部装修（空调净化系统、顶板及围护结构、环氧树脂自流坪等）的设计及施工。

◇ 提供厂房建设或改造过程中的咨询服务。

◇ 为企业提供厂房共用系统（水系统、无菌气体、灭菌系统）的设计及施工、工艺设备布局指导。

◇ 指导把关各类状态标志设计及实施。

◇ 厂房新建、改建、扩建完工，设施、设备安装落位后的GMP确认与验证工作。

◇ 模拟检查及GMP认证前缺项补救方案制定及实施。　

3、          培训方面的服务

◇ 为企业拟定系统的新版药品GMP培训计划及实施方案。

◇ 针对药品生产企业的从业人员，提供必要的新版药品GMP培训。

◇ 为企业提供现场培训，授课内容简介如下（企业根据自身需要选择）：新版药品GMP及其附录、质量概念、质量职能、质量风险管理、生产全过程管理理念、供应商质量体系评估、标准化法和计量法、药品包装管理办法、环境保护法、职业道德、卫生学、特殊药品管理办法、实验动物管理条例、药品流通监督管理条例及药品的生产、质量管理的相关技能等素质提高培训。

4、          组织进行GMP模拟检查

◇ GMP检查组到来之前进行一次模拟检查。

◇ 对硬件、软件以及湿件进行模拟检查。

◇ 提出缺陷、制定整改方案、采取快速有效的补救措施。

◇ 指导编写认证检查方案。