美国食品药品监督管理局（FDA）向两家中国公司信，涉及数据质量和完整性问题以及违规实验室操作。

这些公司提供第三方、非临床上市前测试；机构审查仍在进行中……

2024 年 9 月 11 日，美国食品药品监督管理局（FDA）向两家中国非临床测试实验室发出警告信，指出这两家实验室存在实验室监管有误和动物护理违规行为，引发了对这些实验室所生成数据的质量和完整性的担忧。警告信分别发给了位于中国天津的海河生物医药科技集团（Mid-Link Testing Company Ltd）和位于中国苏州的苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University Ltd.）。这些公司为器械制造商提供第三方测试和验证数据服务，用于其向 FDA 提交的上市前器械申请。

FDA 继续对经过上述实验室测试的上市前数据进行严格审查，若审查后认定数据不可靠，则不授权其提交的上市授权申请。FDA正在评估现情况对过去提交申请的所有影响，并将在必要时采取行动解决任何公共卫生风险。

FDA今年早些时候对这些公司进行了检查，发现数据管理保证、员工培训和监督方面存在普遍错误。调查结果包括未能准确记录和核实关键研究数据，这使FDA对其之前报告的安全数据的质量和完整性产生质疑。这些错误可能导致在上市前，器械提交申请中使用的数据不可靠。警告信还指出了与实验动物有关的违规行为。一家公司因未能为动物提供足够的护理而被提及，并且两家公司都未能对实验室测试中使用的动物进行充分的识别和记录。

“医疗器械行业必须建立在安全、有效性和质量的基础上，”「FDA 器械与放射健康中心产品评估与质量办公室」代理主任欧文·法里斯博士（Owen Faris, Ph.D.）说，“FDA 将采取行动保护患者、消费者和医疗器械供应链，免受质量有误和违规行为的影响。我们强烈提醒行业，他们对提交申请中包含的所有数据负有责任和义务，这些数据必须符合联邦法律。”

今年早些时候，FDA向医疗器械行业提醒了第三方测试实验室在器械提交申请方面的问题，并强调公司需要仔细审查任何非本公司进行的测试数据。FDA 将继续评估提交申请，并在适当情况下采取行动，因为一些受影响的器械可能目前已在市场上。FDA 将继续关注测试数据错误，包括来自第三方测试实验室的数据。

非临床实验室研究是在实验室条件下对测试物品在测试系统（如动物、植物和微生物或其亚部分）中进行前瞻性研究的实验，以确定其安全性。虽然医疗器械申请人可以使用第三方实验室进行非临床研究，但这并不能减轻器械赞助商确保其监管提交申请中包含的数据准确性的责任。

FDA 已要求收到 FDA 警告信的接收方在收到信件后的 15 个工作日内通知该机构他们将采取的纠正措施。