为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则

　　　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

　　　　　3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

　　　　　4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

　　　　　5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

　　国家药监局

　　2021年9月18日