日志
欧盟发布进口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答
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根据欧盟委员会2011/62/EU指令和2001/83/EC修订指令的决议，欧盟制定了适用于欧盟全境的人用药活性物质进口规定。规定要求，所有进口到欧盟境内的人用药活性物质必须附有出口国主管机构出具的书面确认，证明该产品和生产厂符合欧盟GMP。
7月10日，经征求有关贸易方意见，欧委会消保总司正式发布了出口国主管部门须出具的书面确认模板，并就有关问题进行了解答。（有关文件可从以下网址下载：http://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines/developments/index_en.htm ）
相关内容如下（英文为原文）
布鲁塞尔，2012年7月10日
SANCO/SF/sl/ddg1.d.6(2012)997444
根据欧盟第2001/83/EC号指令第46b(2)(b)款，
颁布关于人用药物活性物质出口到欧盟须出具的“书面确认”的模板
1. 根据欧洲议会和欧洲理事会于2011年6月8日对第2001/83/EC号指令的修订所颁布的第2011/62/EU号指令对于人用药物活性物质的规定，为防止假药进入合法供应链(官方公告L174，1.7.2011，第74页），在欧盟范围内对于人用药物活性物质进口规定如下：根据2001/83/EC号指令的第46b(2)款，在第三国向欧盟出口活性物质时，出口商必须提供本国监管机构出具的书面确认，证实所出口的活性物质的生产工厂的GMP标准和质量控制水平与欧盟等同。
2. 书面确认的模板参见附件。
附件：
Letterhead of the issuing regulatory authority
印有签发该书面确认的药监部门名称的抬头函
Written confirmation for active substances exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC
根据第2001/83/EC号指令的第46b(2)(b)款，
出口到欧盟的人用药物活性物质书面确认
Confirmation no. (given by the issuing regulatory authority):
书面确认编号:(由签发机构给出)
1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(如果有，包括建筑物门牌号):
2、Manufacturer's licence number(s):[1]
生产许可证号:
REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
序号（1）所列生产商所生产的下列出口到欧盟的人用药物活性物质
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Active substance(s):[2]
活性物质: |
Activity(ies):[3]
加工活动： |
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THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
由签发机构确认如下：
The standards of good manufacturing practice applicable to this manufacturing plant are at least equivalent to those laid down in the EU;
该生产工厂所实施的GMP水平至少与欧盟等同；
The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the EU; and
该生产工厂已接受定期、严格和透明的监管以有效地执行GMP规范，包括反复的飞行检查，以确保对公众健康的保障水平至少与欧盟等同；并且
In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，出口国应及时通告欧盟上述情况。
Date of inspection of the plant under (1)
对该生产工厂检查的日期(1)
This written confirmation remains valid until
本书面确认的有效期
The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本书面确认的可靠性可向签发机构查询确认。
Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：
Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：
E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：
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Signature
签字 |
Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期 |
[1] Where the regulatory authority issues a licence for the site. Record 'not applicable' in case where there is no legal framework for issuing of a licence.适用于出口国药监部门对该工厂授予生产许可证书的情况。如出口国尚未对活性物质生产实施许可，则记录为“不适用”。
[2]Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).
须使用国际通用术语命名(最好用国际通过名)识别特定活性物质。
[3] For example, 'Chemical synthesis', 'Extraction from natural sources', 'Biological processes', 'Finishing steps'.
例如:“化学合成”、“从自然资源提取”、“生物工艺”、“最终步骤”。
布鲁塞尔，10/07/2011
SANCO/SF/sl/ddg1.d.6(2012)997513
关于进口人用药物活性物质常见问题及回答
第1.0版
此文件列出了关于进口人用药物活性物质有关新规定的常见问答。
这些新规定参见欧盟第2001/83/EC指令的第46b款与第111b款。
“书面确认”参见欧盟第2001/83/EC指令的第46b(2)(b)款。
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重要通告：本文件中表达的观点不具有法律约束力。只有欧盟法院有权对欧盟法律作出解释。 |
1. 问:书面确认的新规定何时开始实施？
答：该规定将于2013年7月2日开始实施。此后任何进口到欧盟的活性物质须符合书面确认规定的要求。
2. 问：书面确认规定是否适用于兽用药物活性物质?
答：不。该规定仅适用于人用药物活性物质。
3. 问:书面确认规定是否适用于研发或临床试验中的活性物质?
答:不。作为研究用药物或临床研发用药物的活性物质不在此规定之内。
4. 问:书面确认规定是否适用于未经进口而进入欧盟的活性物质(“引进”的活性物质)?例如引进并用于转口的活性物质。
答:不。书面确认规定仅适用于人用药物活性物质的进口。
5. 问: 如果出口某种活性物质到欧盟时，尚不知道该活性物质能否作为人用药物使用，该如何处理?
答:如果该批货物未经书面确认，该活性物质就不能用于人用药物。
6. 问:书面确认能否证明（有关活性物质）与欧盟法规的合规性?
答:不。书面确认仅确认有关活性物质的GMP标准与欧盟等同。
7. 问:在非欧盟国家，若生产活性物质所适用的标准是世界卫生组织(WHO)关于活性物质的GMP规范-参见附件2中2010年编号957的第44个技术报告。是否能认为这个规范等同于欧盟水平，从而符合欧盟立法的要求?
答:是。
8. 问:非欧盟国家若采用ICH-Q7的标准，是否能认为这个标准等同于欧盟水平，从而符合欧盟立法的要求?
答:是。
9. 问:书面确认必须由中央、地区或地方机构颁发吗?
答:非欧盟国家自主决定由该国的哪个机构颁发书面证明。非欧盟国家可以自主决定是由中央、地区还是地方一级监管机构颁发书面确认。
10. 问:该规定是否也适用于进口的成品药中所含有的活性物质?
答:不。成品药进口应持有进口许可并由质量受权人批次放行，参见欧盟第2001/83/EC号指令的第40(3) 款与第51款。这些规定没有变化。
11. 问:已与辅料混合但尚未加工成成品药的活性物质的进口是否也需要书面确认?
答:不。成品药的部分生产不包括在书面确认规定内。
12. 问:谁来检查进口的活性物质是否附有书面确认?
答:这应该由负责接收的成品药生产企业进行检查，或者在进口时由进口商来检查。
对是否进行了此类检查的确证取决于进口活性物质的成员国的法律规定，具体如下：
- 由进口监管部门执行；且/或
- 由活性物质进口商进行检查；且/或
- 由使用进口活性物质生产成品药的企业进行检查。
13. 问:如何查验书面确认是否真实?
答:您应该联系活性物质的生产企业或非欧盟国家颁发该书面确认的监管部门。
14. 问:书面确认须提交欧盟监管机构吗?
答:不。书面确认与进口的活性物质在一起即可。
15. 问:书面确认是否要与成品药上市许可申请一起提交呢?
答:不。
16. 问:是否对每个批次/货物都要颁发书面确认吗?
答:不。书面确认是颁发给每个生产工厂所生产的所有活性物质的。
17. 问:是否每次进口的货物都需附有书面确认?
答:是。
18. 问:活性物质进口所出具的书面确认可以是副本吗?
答:是，只要原始的书面确认仍然有效。
19. 问:书面确认的有效期是多久?
答:书面确认的有效期由非欧盟国家颁发该书面确认的监管机构规定。
20. 问:如果活性物质由非欧盟国家“A”生产，但通过非欧盟国家“B”转口到欧盟，谁来颁发书面确认?
答:该活性物质进口所需出具的书面确认将由生产该活性物质的非欧盟国家颁发(即非欧盟国家“A”)。
21. 问:书面确认模板中提到了“确认编号”的概念。该编号是否须为序列号？
答:不。该编号可由非欧盟国家的颁发机构来规定。
22. 问:书面确认模板中提到了颁发机构“负责人”。该负责人是否有资质要求?
答:不。此处的“负责人”是颁发该书面确认的监管机构的负责人。
23. 问:根据书面确认模板，发现了不合规的信息须通报欧盟。应当将此类信息发给谁?
答:此类信息应发送到欧洲药品管理局的邮箱
24. 问:某非欧盟国家与欧盟之间已签订了“互认协议”，其活性物质出口是否同样需要出具书面确认?
答:是。书面确认过程独立于“互认协议”。
25. 问:如果生产工厂位于非欧盟国家“A”，是否可以由另一非欧盟国家(非欧盟国家“B”) 的监管机构颁发书面确认?
答:不。
26. 问:有豁免书面确认的情况吗?
答:欧盟委员会将应出口国的申请，对其进行评估以确认其GMP水平与欧盟具有等效性。欧盟委员会将据此公布国别名单，从列入该名单的国家进口活性物质可豁免出具书面确认。参见问题27与28。
27. 问:在哪里可以找到豁免书面确认的非欧盟国家名单?
答:此名单将公布于《欧洲联盟官方公告》，并转载于:
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm。
28. 问:目前，有多少非欧盟国家申请列入该名单?
答:目前，已申请列入该名单的非欧盟国家信息可参见:
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm。
29. 问:欧盟委员会将于何时公布名单?
答:某非欧盟国家的等同性评估一经完成，欧盟委员会将在该名单中增列该国家名称。等同性评估自申请开始需要几个月的时间。
30. 问:如果生产工厂近期曾通过了欧洲理事会下属的欧洲药品质量与卫生保健理事会 ( EDQM)的核查，是否还需要书面确认?
答:是。书面确认过程独立于此类核查。参见问题31。
31. 问:如果生产工厂近期曾通过了欧盟成员国的核查，是否还需要书面确认?
答: 是。书面确认过程独立于此类核查。不过，例外的情况下，为保障某一欧盟成员国境内的药品的可及性，有关生产工厂在通过该成员国核查后，由该成员国决定是否豁免书面确认，但是豁免期不得超过其所获的欧盟GMP证书的有效期。
32. 问:如果想由某个欧盟成员国进行检查，应怎样“申请”?
答:您应该通过以下途径提出申请：
- 任何已经注册的活性物质进口企业;
- 任何使用活性物质的生产许可持有人;
- 任何公布了活性物质生产商的上市许可持有人;
并联系该欧盟成员国相关监管部门。
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