欧盟理事会（EU Council）

1st Reading - Adoption of formal positions

欧洲议会（EU Parliament）

2nd Reading - Adoption of formal positions

欧洲议会和欧盟理事会主席团

立法建议书签署后将生效

1.1指令（Directive）升级为法规（Regulation）

指令（Directive)是指：

需在转换期之后转变为国家法律。

对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同。  

同时！！

法规（Regulation）

是一种具有普遍适用性和总约束力的法令。

法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。

医疗器械指令 93/42/EEC+有源植入器械指令 90/385/EEC=医疗器械法规 (EU) 2017/745

1.12 MDR的过渡期

1.123  MDR的主要变化

※强化制造商的责任

○ 指定合规负责人

○ 持续更新技术文件

○ 财务保障

※更严格的上市前评审

○ 对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

○ 部分产品的分类变高

○ 加强对临床证据的要求

※适用范围扩大

○ 非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

※提高透明度和可追溯性

○ 使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械。

○ 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

○ 患者将收到具有所有基本信息的植入卡。

※加强警戒和市场监管

○ 一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

※强化对公告机构的监管

○ 公告机构需要接受联合审核