为加强全省药品生产的监督管理，打击擅自变更生产工艺和处方的违法违规行为，有效控制药品生产质量风险，省局决定开展全省药品生产工艺和处方登记工作，建立处方工艺数据库。现就有关事项通知如下：

一、药品生产工艺和处方登记的范围是我省所有取得药品（含医用氧和药用辅料）批准文号的药品生产工艺和处方。

二、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实填报《药品生产工艺和处方登记表》（附件1);登记后如改变药品生产工艺和处方的，必须按规定进行研究并依法向药品注册监督部门申报审批，获批准后按照本通知要求如实填报《药品生产工艺和处方变更登记表》（附件2)。凡不如实填报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处。

三、各市局要认真核实企业上报的《药品生产工艺和处方登记表》和《药品生产工艺和处方变更登记表》，结合日常监督检查工作，重点检查企业上报的药品生产工艺和处方是否与药品注册或再注册一致，是否与工艺验证、工艺操作规程和批生产记录一致；相关变更研究验证工作是否合规和依法申报审批。

请各市局认真统计辖区内药品批准文号数量，安排好生产工艺和处方核实工作。对于企业不生产的品种，市局在审核意见时可注明未生产，登记情况于2016年6月30日和12月30日前分两次将本辖区药品生产工艺和处方登记工作进行汇总（附件3），与企业上报的《药品生产工艺和处方登记表》和《药品生产工艺和处方变更登记表》的纸质材料和电子版一并报送省局药化生产监管处。

四、各市局应充分认识开展登记工作是对解决当前部分企业不按照注册申报的生产工艺和处方生产、变更生产工艺和处方未按规定研究和申报审批等问题采取的针对性措施，要切实加强领导，落实责任，按照实事求是的原则做好药品生产工艺和处方登记工作。

省局将对登记工作进行督查。各市局在开展登记工作中有何问题，请及时与省局药化生产监管处联系。

联 系 人：蔡  辉     

联系电话：0551-62999252

附件：1.药品生产工艺和处方登记表点击下载

      2.药品生产工艺和处方变更登记表点击下载

      3.药品生产工艺和处方登记工作情况汇总表点击下载

                                 2016年2月16日