关于举办“基于最新法规的质量风险管理及药品上市后风险管理计划制定”培训的通知

培训时间：2022年1月22日（9:00-17:30）

培训地点：药视网 网络讲堂

1、更专业，更贴心

培训侧重答疑，在培训开始前请各参会企业务必向会务组提交在员工间收集的问题，会务组会和讲师接洽协商，将企业提供的问题融入到课程之中，并且会最大程度的延长答疑时间，以期帮助员工最大程度的解决日常工作中遇到的问题。

2、更方便，更高效

只需要一间会议室+一套投影设备，参会企业可以组织员工一起学习，培训过程中可以同公司同事边交流边学习，培训效果也会更好。

3、经济成本更低

一家企业只需要买一个直播间账号，一个人线下培训的成本可以让n个人接受培训。

4、更节省时间和精力

去外地参加培训，会有将近一半的时间浪费在路上，旅途的奔波也很辛苦，网络讲堂会使我们节省时间免受旅途奔波的辛苦。

5、全员考试+电子证书

企业所有培训的学员可以参加总结考试，考试通过的学员可领取电子版培训证书。

主办单位：药视网

承办单位：徐州易云企业服务有限公司

支持媒体：蒲公英、药林网、药聘网

培训对象：

药品生产企业负责生产、质量管理、QC、研发、注册申报、验证、工程、高层管理人员；从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。

一、质量风险管理的目的及基本要求二、相关法规指南要求

三、质量风险管理流程介绍

四、风险管理常用方法和工具

1．基本风险管理简明方法

2．失败模式与影响分析（FMEA）

3．危害分析和关键控制点（HACCP）

4．辅助的数理统计工具

五、风险评估应用举例

1．风险评估在验证中的应用

2．风险评估在变更控制中的应用

3．通过风险评估确定关键工艺参数

4．多产品共线风险评估等

六、为什么要实施药品上市后风险管理计划

七、药品上市后重大安全和质量事件

八、ICH E2E和CDE相关指导原则介绍

1．ICH E2E

2．CDE有关“风险分析及管理计划”撰写指导原则解析

九、如何制定药品上市后风险管理计划

1．主动收集数据、识别和控制风险

2．药品重大安全事件处置

十、山东局药品上市后风险管理计划撰写指南介绍

十一、答疑

五、讲师介绍

制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训，为ISPE特约讲师。

1、费用说明：

A类票：3500元/端口（含药视网年度VIP/授课费/证书费/发票）

B类票：2800元/端口（含授课费/证书费/发票）

药视网年度VIP：500元/端口（含授课费/发票）

药视网企业VIP：提供一个免费端口

2、汇款方式：

支付宝支付 / 微信支付 / 对公转账

对公付款

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行徐州市淮海东路支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“质量风险”）

1、有效期内可畅享药视网线上课程

2、年度VIP有效期内可优惠参与药视网线上直播答疑课（全年约5场）

3、年度VIP有效期内可优惠参与药视网举办的线下培训班（不低于8场）

4、药视网企业VIP有效期内可免费使用药视网培训考试系统

联系人：季老师    

电话/微信：18151317710   （微同）

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