一、验证方针与本文件的目的

1.1验证方针

     GMP 是保证生产出符合既定质量标准药品的一种手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括厂房、设施、系统、仪器、设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒／灭菌规程符合既定要求的方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上 GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是 GMP 管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在 GMP 管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：

●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的厂房设施、系统、设备、仪器在投入使用前应经验证。

●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

●当验证状态发生漂移时应进行再验证。

●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

●检验方法发生变化时应进行验证。

1.2本文件的目的

本验证总计划（ VMP ）根据本公司确认与验证管理规程（文件号 XXXXX ）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足 GMP 有关验证的要求。

二、概述

2.1简介

本公司：粉针车间、普通固体制剂车间、青霉素固体制剂车间、设备组

2.2 工艺简要流程

2.3 产品概述

产品列表，注明生产地点

三、验证组织分工及其职责

3.1 组织结构图

3.2验证委员会

3.3验证小组

3.4 职责

四、本验证总计划制定的背景

为生产出安全稳定的产品，以新版 GMP 实施为契机，结合小容量注射剂产品及相关因素，进行风险评估后，制定此验证总计划。

五、验证范围

本验证总计划覆盖本公司小容量注射剂产品、新建小容量注射剂1车间，具体包括：

》设备及公用工程系统验证

》工艺验证

》清洁消毒验证

》无菌工艺验证

》产品的验证

》计算机系统验证

六、验证的基本要求

依据本验证总计划制订各子系统的项目验证计划，并经过相关部门审核和批准；

根据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案：

验证方案应经过相关部门的审核和批准；

成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案；

验证方案批准后，验证小组按验证方案执行验证。

当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估总结，并应该包括所有的偏差和变更，

最后给出验证结论。

所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参

考。

七、验证计划、方案、报告的起草审批程序

7.1验证项目计划、验证方案和报告由验证项目负责人起草。

7.2由验证相关部门负责人审核

7.3由质量受权人批准。

八、文件

8.1文件范围

验证文件包括验证项目计划、验证方案、验证记录、验证报告和验证证书。

8.1.1验证项目计划

根据验证总计划制订的每个验证项目的计划。

内容包括：验证项目名称、验证项目编号、验证类别、概述、目的、验证相关部门及其8.1.2验证方案

一个描述某个具体验证项目如何进行验证、并确定验证合格标准的书面方案。

内容包括：概述、验证目的、验证范围、验证组织分工及职责、验证参考资料、验证前的检查确认、验证内容、变更与偏差的处理、再验证建议、验证的结论

8.1.3验证记录

验证记录是在验证过程中的校验以及检查的记录。

内容包括：日常的使用记录，在方案中为了此验证而专门设计的记录和验证过程中设备仪器自动打印记录，具体的记录表，在方案后单独放置。要求所有记录都有手工签名及日期。

8.1.4验证报告

对验证方案及已完成验证试验的结果、变更及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，明确说明被验证的项目是否通过验证并能投入使用。

内容包括：概述、验证实施情况、变更与偏差处理、再验证建议、验证结论。

8.1.5验证合格证

所有验证工作全部结束，验证达到预期效果后，由质量受权要签发验证合格证，是此项

工艺或设备能正常投入便用标志。

内容包括：验证项目名称、验证编号、验证完成日期、有效期、结论和批准。

8.2验证文件的编号

每个验证的项目，其验证文件的编号是唯一的。不同验证项目，验证文件的编号不能重复。验证文件的编号按照《文件编码管理规程》(文件编号： ）执行。

8.3验证文件归档

所有文件都应该在验证结束后，由验证项目负责人整理，将所有验证文件的原件交 GMP 办存档，可随时进行调阅和审核，方案和验证／确认报告必须至少存放10年， GMP 办档案管理员负责保存所有验证档案。未经质量受权人批准不得随便借阅。

验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。

九、验证实施

9.1验证前的准备

9.1.1文件

检査与本次验证相关的文件是否齐全，并经批准生效。

9.1.2人员

查阅人员培训记录及健康档案，确认参加生产及检验人员均经过相应培训，健康状况符合 GMP 要求。

9.1.3 相关验证工作

检查此项验证工作开始需要完成的验证工作是否完成，且交付使用。

9.1.4相关设备仪表校准

在验证方案准备阶段，应确定使用的验证用的相关仪器仪表及设备上的仪表是经过校验的。校验仪器应根据相关 soP 进行校验且可追溯，有校验记录。所有校准仪器都要贴上标签以示校准状态。

9.1.5培训情况确认

在具体方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实选。

9.2验证类型

前验证

系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施，新系统的投入使用。

新方法、新エ艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。

9.3验证的实施流程

按照本计划，成立验证小组，验证项目负资人制定验证项目计划表，经批准后；起草验

证方案，验证方案经批准后，由验证小组实施。结東后形成验证报告，并经质量受权人批准后，签发验证合格证，验证项目负资人将所有验证文件整理交 GIP 办归档。

十、验证方法和可接受标准

每个具体验证必须以验证总计划为基础，本项目验证计划的要求制定具体的验证方案。

验证方案中应详细措述所使用的验证方法和验证可接受标准。

各类验证的验证力法和验证可接受标准，根据本公司以下规程，结습具体验证的验证日的等建立和制定。

10.1设备及公用工程系统验证

设各及公用工程系统验证的内容：包括安装确认、运行确认和性能确认。

10.1.1安装确认

安装确认是为保证生产工艺所用的各种装置（如机器，测量设施。公有系统和生产区洁

净级别）按设计标准进行正确安装（采用回顾性确认）。

10.1.1.1资料档案确认

检查设备开箱验收后是香建立设各档案，设备使用提作说明书。归档并保存，检查并确

认资料是否齐全，是香按规定归档保存。

10.1.1.2安装要求确认

检查安装是否按设计标准进行。

10.1.1.3公用工程确认检查设备及系统安装时所配套的公用工程符合要求。

10.1.1.4图纸确认

检查设备及系统设计图紙标题、编号，版本号和日期以及图紙保存位置。已批准的图紙

准确代表已安装的系统。如有差异，已在图纸上标注。

10.1.1.5仪表校准确认

检查设备及系统上配备仪器仪表的量程是否符合要求，并经过校验，并在有效期内。

10.1.1.6润滑剂确认

检查设备所有润滑部位，并确认每一种润滑剂都符合特定用途，润滑剂不得对环境和产品造成污染。

10.1.1.7设备使用材料

检査设备使用材质证明，确认所有材料符合设计要求。

10.1.1.8初始清沈确认

检查设备是否在安装结束后，对设备表面油污、灰尘等附着物进行清洗。

10.1.1.9安装小结

对整个安装效果进行评价，确认是否符合设计要求，能进行下一步的确认工作。

10.1.2运行确认

运行确认是确认所有可佳影产品质量的因素都在預期范围内运行。

10.1.21运行确认的准备

安装确认工作全部结束后，如果有任何偏差与变更，在继续运行确认工作之前都得到全部解决。

10.1.2.2设备仪表校准确认

检查安装确认中的所有设备及相关的仪表在执行运行确认时，仍然在校准有效期内。

10.1.2.3安全功能确认

检查与设备有关的所有报警和联馈装冒都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器遭成危险，应标明不进行检查。保干热灭菌柜的安全功能工作正常，能有效保护操作者和防止

潜在的危险。

10.1.2.4断电后重启确认

检查断电后，在操作人员采取措腌前，机器不能自动恢复运行，且数据自动保存。

10.1.2.5各项操作功能确认

检查通过在 PLC 和各技纽的操作是否能正常运转。测试机器的基本运行和操作功能。