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GMP培训学习问题解答
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| 序号 | GMP法规条款 | 问题 | 回答 |
| 1 | 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； |
如何理解该条款？如何追溯？ | 研发QA：1.全程QA监督。2.记录及时记录书写。3.QA归档记录审核记录。4.专人保管记录。 |
| 如何追溯？ | 研发QA：在批记录管理规程中做规定 | ||
| 2 | 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 | 物料放行前检验如何做？ | 研发QA：先把标准制定，然后按文件中的标准来做 |
| 4 | 第十二条 质量控制的基本要求： （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； |
工作中是如何理解和执行“经授权的人员”？ | 研发QA：物料采购入库-仓储和QA对关键物料进行初验-一部分凭借COA放行一部分入代言哭-做过培训并发证的授权人员进行取样-检验结果合格后放行 |
| 5 | 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 |
组织架构为企业负责人下面生产、QA、QC、商务、设备、人力等部门是否可以？QA部门和QC部门的领导一般为质量负责人/质量受权人，这种组织架构下是企业负责人的下属，会受到干扰？ | 质量管理负责人：这个是组织架构图，可以在岗位职责相关文件中规定出不受干扰的说明。 |
| 6 | 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 | 如何理解定期评估培训效果？ | 质量管理负责人：每次培训后总结培训效果，定期做人员的能力评估，评估的频率需要在文件中有规定 |
| 7 | 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 | 如何理解召回的物料和产品？ | 仓储负责人：生产过程中使用的物料发现有问题召回放回到了仓库 |
| 8 | 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 |
长期保存如何理解？ | 质量管理负责人：公司不存在了有些资料还要给代保管机构保管呢，这个长期无法理解具体的终止日期 |
| 9 | 第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对 | 现在公司使用的一个机器数据需要通过一个软件系统计数的，是否需要写个操作规程？ | 工程负责人：这个写了规程还涉及一系列的验证等工作 工艺负责人：这个数据可以自己手算，不写也行 |
| 10 | 第九章生产管理 第四节 包装操作 | 报IND阶段只是细胞制备、灌装、压盖、贴签、程控降温暂存、检测出报告，无外包装过程，是否可以认为只有生产操作没有包装操作？ | 质量副经理：GMP相关包装部分本次培训无需讲解 |
| 11 | 第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 | 不同批次在不同房间生产，不共线，人员是否可以共用？ | 仓储负责人：人员重新进行更衣洗手操作，在操作时间上没有相同的时间段，是可以的 |
| 12 | 第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求： （六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人； （八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 |
在起草文件的时候比如说写检定菌相关操作规程时候是如何起草的？ | 质量研究QC专员：按226条6.7.8相关内容起草 |
| 条款只写了这几条，文件其他的内容如何写？ | 质量研究QC专员：查药典和厂家的说明书之类的资料对内容进行补充 |
