最近看论坛中有人对
GMP中名词有疑惑,遂即提供个人的见解,仅供大家参考,不对之处请批评指正:
1、清场:每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。这里的“每一生产阶段”我理解为每一生产工序或岗位;而第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:(二)采用阶段性生产方式;这个“阶段性生产方式”是指生产同品种连续数批后再换其他品种。字眼差不多,但意思差大了。
2、包装形式:条款168、170、177、180条都提到这个词,但大家知道,真正的包装形式,指的是铝塑、铝铝平板、瓶装,桶装、纸箱等形式,但条款170写到“1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式”,177写到“批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。”鉴于我的理解,是为了防止包装过程中出现差错,尤其是同批号的不同包装规格的外包装时,所以我理解为“包装形式”就是我们说的包装规格,就是内包装规格(6粒/板)和外包装规格,之所以写“包装形式”,为的是区别于GMP中提到的规格(特指药品规格)。
——希望黑土雅正