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2024-04-24

已有 77 次阅读2024-4-24 10:04 |个人分类:标准| 消毒类

.医院消毒供应中心标准规范
WS 310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》
WS 310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》
WS 310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》
2.消毒灭菌通用标准
GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》
GB/T 19971-2015《医疗保健产品灭菌术语》
WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》
WS/T 466-2014《消毒专业名词术语》
AAMI TIR30-2011-（R）2016《对工艺，材料，试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械》
3.特定医疗器械处理及通用医疗器械法规标准
WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》
YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》
4.清洗消毒
YY/T 0734.1-2018《清洗消毒器第1部分：通用要求和试验》
YY/T 0734.2-2018《清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》
YY/T 0992-2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》
YY/T 1495-2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》
5.灭菌
5.1灭菌设备标准
GB 27955-2011《过氧化氢等离子体低温灭菌装置的通用要求》
GB/T 32309-2015《过氧化氢低温等离子体灭菌器》
5.2化学指示物标准
GB/T 32310-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南》
5.3生物指示物标准
GB/T 19972-2018《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》
5.4灭菌过程设计确认标准
GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》
GB/T 19973.2-2018《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
GB/T 19974-2018《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》
6其它
GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》
可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）

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