医疗器械许可审核中关于培训的咨询

王春宏1982

市局医疗器械审核员说培训笔记没有留档，说每个培训人员培训登记的笔记都必须留档，这个第一次遇到，各位坛友有见到这种要求吗？个人之前在药品行业没遇到。检查指导原则也没有明确要求，而且培训的目的是学会并理解培训内容即可，考评资料也有，而且让现场随机抽查人员提问也行，但就是不行，还给开了不符合。大神遇到这种情况的给解下惑吧。

王春宏1982

qq540202 发表于 2018-11-8 13:21
意思就是，培训内容笔试应有笔试试题，问题应有问答的问题是什么，考核考核的内容是什么都应写在培训内容里 ...

培训教材，培训人员签名，培训考评资料都有，就必须提供听了人在培训过程中自己做的笔记，还要求公司应统一给员工配备笔记本，员工自己听课做的笔记写进去并统一归档。。。。

王春宏1982

诗婷 发表于 2018-11-9 07:57
几类的医疗器械啊，从你回答的角度来看培训目的和可追溯性证明都有了啊、

内蒙这边腐败极其严重，就是故意出幺蛾子了，没给送红包，只给拿点礼品不满意，这是经营许可，不是生产许可。。。供方产品原来是三类，今年八月起正式属于二类，省局给供应商答复不用变证书1，马上到期了，等到期时一并变更，日常按二类标准执行和检查即可，但市局做经营许可审核是按三类执行的，毕竟供方证书还没变，只不过培训这故意整个问题，走人了，其他没发现问题，等整改后再批准拿证。。。。。