设备设施再验证讨论

石头968

石头968 发表于 2013-3-12 13:51
没说不做PQ啊
PQ：
一、A/B级区：半年

这是我的推荐

石头968

华佗 发表于 2013-3-12 13:46
空调系统的压差，温湿度，尘埃粒子日常都有检测，是不是空调系统的PQ也可以省略了？

照度、噪音……一般规定2年测一次，但是可以不算做再验证项目，单独做工程测试可以吧？

ZL221

做，可简单。

华佗

大呆子 发表于 2013-3-12 10:23
建议做，但内容与当初有区别：

如果安装位置是否有变，安装位置未变，但环境是否发生改变而影响设备运行 ...

呆总回来看看后面石头的回答。

hongwei2000

石头968 发表于 2013-3-12 13:38
转速、频率的仪表是要校准的，其实做OQ真的没用，唯一用途就是可以确认设备的运行能力是否发生了改变。
...

很多东西并没有仪表，例如总混机的转速和频率。
可能在国内的名词太多，而且一个词在不同的地方意思也不同，所以我觉得关键在于做什么。
一般说来，我们更容易统一的是Validation、qualification、calibration、verification和check，Validation一般用于工艺和检验方法等，qualification用于设备和设施，calibration用于仪表和标准器械，check用于日常例如天平。
从这个意义上说，对于一个设备来说只有4Q，仪表你可以单独拿出来，有些设备可以只做仪表的Calibration，但有些设备还要做一些OQ，例如烘箱，除了仪表外，还要做温场。
即使说OQ，也不一定是很复杂的东西，并不是像国内的检定、计量，是要根据我们的用途来决定的，即使同样的设备，由于用途不同我们可能要做确认，而有些就不用，例如只是用于烘干设备、仪器的烘箱。
所以说OQ也并不一定复杂，而且也不一定要有方案，一样也可以使用SOP。至于复杂性则完全取决于设备本身和用途。
可能有些我们所做的内容是一样的，但只是我们叫做不同名称而已，最关键的是我们要确保设备能够正常运转，进而保证产品的质量。

大呆子

华佗 发表于 2013-3-12 14:09
呆总回来看看后面石头的回答。

做不做是见仁见智的事情，关键是针对不同的设备进行有针对性的确认，对于设备来说也是一个系统的确认一下吧。

如果平时工作做好了就不用做这不是理由，以这个理那还要什么质量回顾，再确认其实都可以省？

石头968

hongwei2000 发表于 2013-3-12 14:31
很多东西并没有仪表，例如总混机的转速和频率。
可能在国内的名词太多，而且一个词在不同的地方意思也不 ...

法规定的少量的OQ内容纳入PQ的再验证内容，没必要两份文件。
水系统、空调系统、灭菌设备、温湿度分布、高效检漏之类的……………………，第一次确认很多是OQ内容，叫做性能预确认，再确认时都可以作为PQ内容。
日常的工程测试，可以满足大部分OQ需要做的项目，也是日常维护“验证体系”的需要。
这个确实文无定式，看内容不看形式，不在乎你把它叫做OQ还是PQ。

石头968

大呆子 发表于 2013-3-12 14:44
做不做是见仁见智的事情，关键是针对不同的设备进行有针对性的确认，对于设备来说也是一个系统的确认一下 ...

自己觉得需要就做，理念不一样，法规也没有强调该不该做，我们都是自己掌握的。

石头968

大呆子 发表于 2013-3-12 14:44
做不做是见仁见智的事情，关键是针对不同的设备进行有针对性的确认，对于设备来说也是一个系统的确认一下 ...

简单、实效就行

愚公想改行

华佗 发表于 2013-3-12 13:01
师傅又比我多了一个讲师的勋章，真帅气！

陪师傅喝一周的酒，哪个胸章就归你啦！咱俩谁跟谁呀？

蒲公英

做不做要看你因为什么进行的再验证？如果是因为关键重大部件更换的再验证，IQ可以顺带做一下，如果是回顾数据出现一些偏差或者定期再验证，不做也没所谓。
总之，我的态度，做不做都行，如果非要愿意做没问题，如果一般的不做也问题不大，最好举个确切的例子，讨论可能更加有针对性，否则再验证这个范畴比较大

岁寒三友

一般是不需要的，做OQ、PQ即可

599230536

不需要做，只要在做确认前所有项目检查一遍就行了，当做确认前准备工作对待。

华佗

599230536 发表于 2013-3-14 14:36
不需要做，只要在做确认前所有项目检查一遍就行了，当做确认前准备工作对待。

所有项目是指什么？

599230536

设备部件及连接情况