无菌药品厂房及设施要求

kingway · 发表于 2011-5-19 17:12:32

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本帖最后由 qq2msn 于 2011-5-20 10:14 编辑

1、生产厂房：布局与物流方向、温湿度、洁净度达到新版GMP标准；
2、无菌净化空调：高效过滤器捡漏、压差、换气次数；
3、无菌工艺用水：工艺用水分纯化水和注射水，供水能力达到设计标准，纯水质量控制项目有电导率和微生物，注射水则电导率、微生物、热源、PH、氯化物、铵盐及中国药典全项
4、充氮保护用N系统，纯度符合工艺要求，微生物小于1CFU/立方米
5、压缩空气，微生物小于1CFU/立方米，压力，无油性
6、纯蒸汽系统：胶塞、无菌药液罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工艺蒸汽。纯蒸汽的冷凝水应达到注射用水标准。

lzdsye · 发表于 2011-5-19 19:29:09

第6条是哪里写的啊，可否告知出处？谢谢

lzdsye · 发表于 2011-5-19 20:11:59

今天听说做无菌车间生产气体过滤需采用0.01的滤芯

kingway · 发表于 2011-5-19 21:16:57

第6条来源于PROCESS组织举办的无菌制药工程论坛

qq2msn · 发表于 2011-5-20 10:52:33

2、无菌净化空调：高效过滤器捡漏、压差、换气次数；
H13高效检漏你是是按0.01%还是0.03%？
ISO 14644-3 2005_E Cleanrooms and associated controlled environments -Part 3 Test methods
第26页B6.1.2 B项对H14高效如此规定
systems incorporating filters with integral MPPS (Most Penetrating Particle Size) penetrations equal to
and greater than 0,003 %;
相对于H13就应为0.03%
而药品质量受权人培训教材第二册[受权人板块管理员已上扫描件]，第152页关于DOP试验可接受的标准规定100级层流[H13？H14？]为0.01%。
有人跟我们说，要换0.001%，也有人说要按0.003%，头痛啊！
我是按0.01%评价的。

压差和换气次数这一块，送风口数量和面积是设计好的，回风口数量和面积也是设计好的，但是依据什么和公式设计的，我们要不要复核？我接受验证时工程早验收了，哎。。再加上只有个别房间有压差表、空调员工调压差又没经验，于是问题出现了。送风量通过测量有保证了，但回风和许多压差只能通过门能否关上来判断了。。

qq2msn · 发表于 2011-5-20 10:59:32

3、无菌工艺用水：工艺用水分纯化水和注射水，供水能力达到设计标准，纯水质量控制项目有电导率和微生物，注射水则电导率、微生物、热源、PH、氯化物、铵盐及中国药典全项

纯化水质量控制项目只有电导率和微生物是从哪个规定来的？TOC不控制？酸碱度不控制？
制水员工每两小时监测一次性状、酸碱度和在线+离线电导率。

质量控制项目和由验证而来的日常监控有什么不同？

qq2msn · 发表于 2011-5-20 11:13:59

4、充氮保护用N系统，纯度符合工艺要求，微生物小于1CFU/立方米
5、压缩空气，微生物小于1CFU/立方米，压力，无油性

进入洁净生产区的气体要求无菌。这个要求现在没跑了，1CFU/立方米

可纯度符合工艺要求？就有点难了，工艺里面一般只体现洁净气体。可洁净气体参照氮气和压缩气的国标怎么介定？
以我们厂举例，检验项目和标准如下，望各位指正一下
压缩气（非最终灭菌注射剂所用10ml安瓿洗烘工序，及滤芯完整性检测）：
水不得过1g/立方，油不得过0.01mg/立方，含尘量安瓿瓶洗烘用按A级。滤芯完整性检测按C级

氮气：灌封充氮保护
纯度不低于99.99%，水不得过1g/立方，油不得过0.01mg/立方，含尘量按A级.

liuxiangjie · 发表于 2011-6-18 08:54:51

很难做到的

bioosuperman · 发表于 2017-1-25 14:06:52

学习了

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