设备确认有批数要求么

ddlw · 发表于 2013-4-3 10:57:05

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如题，是三批还是一批也可以，请注明法规来源谢谢

linxiao118 · 发表于 2013-4-3 11:16:13

一批就可以！

yd737 · 发表于 2013-4-3 11:20:38

我觉得要根据设备确定比如乳化制膏机我们就做3个批次产品灌装机就做一个批次

不知道大家是怎么做的？

jgr · 发表于 2013-4-3 11:53:23

学习一下，谢谢分享。

mulunmulun · 发表于 2013-4-3 12:39:51

我们运行和性能检查了三次

devoter2000 · 发表于 2013-4-3 12:42:33

除非你找20年前的法规，不然哪个会提重复次数啊

jgr · 发表于 2013-4-3 13:16:47

学习一下，谢谢分享。

石头968 · 发表于 2013-4-3 13:51:37

确认，一般是一次，你确实认识了，就行了。
验证，一般是三次，保证有重现性和一致性。
当然也不是绝对的，验证范围和程度，还是要你自己掌握。
别跟我找法规依据，我实在忘记了。

piao0923 · 发表于 2013-4-3 13:55:59

一次就行，明确的告诉你没有法规依据。楼主为什么会想到要做3批了，你的依据又是什么？

ch198809 · 发表于 2013-4-3 13:58:33

运行确认一次或三次，性能确认宜采取三次或以上

hsy33 · 发表于 2013-4-3 23:29:50

生产设备性能确认一般是跟着工艺走的，工艺验证过了，设备性能确认肯定也过了。。公用设备的性能确认，根据各项要求，有具体规定的吧，比如，净化空调的尘埃粒子，沉降菌什么的，都有具体规定的吧，但是和生产批没有什么关系呢？

ddlw · 发表于 2013-4-5 08:16:24

hsy33 发表于 2013-4-3 23:29
生产设备性能确认一般是跟着工艺走的，工艺验证过了，设备性能确认肯定也过了。。公用设备的性能确认，根据 ...

性能确认和工艺验证不可以同时做

hsy33 · 发表于 2013-4-5 16:49:47

ddlw 发表于 2013-4-5 08:16
性能确认和工艺验证不可以同时做

按规定是不可以同时做，但从规定上来说，确是要先于工艺验证，但是，事实上，因为正规地做工艺验证也是一个很长的过程，设备性能确认穿插于其中，也没人说不可以