求高手指点，进一步完善运行确认(OQ)方案

朝霞小虾米

ZPY129 旋转式压片机

运行确认（OQ）方案

MCS-STP-VPP-×××-01

xx制药有限公司

方案编写人员

部门	姓名	日期	职责
设备部			编写设备运行确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员

职务	姓名	日期	职责
设备主管			审核设备运行确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告

方案批准人员

部门	姓名	日期	职责
质量保证部			批准设备运行确认方案和报告

【目的】

确认该系统或设备按照其规格运行，并记录相关信息和数据，证明设备或系统能达到所预期的各项功能。

【范围】

当安装、大修或转移位置安装并完成安全确认之后。

【责任】

ⅰ 操作本系统或设备的人员执行运行确认并作相关记录；

ⅱ 设备主管负责监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告；

ⅲ QA负责审核批准设备确认方案和报告。

1 运行确认所需的前提：

1.1所需物资和其他配备确认：

序号	所需物资和其他配备名称	检查结果
1	安装确认报告是否完成
2	电气连接
3

（格子不够自行增加）

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                           

                                                                    

                                                                     

                                                                     

复核者：                   日期：                  

1.2需要校验的仪器仪表清单确认：

序号	仪器仪表名称	校验方法	校验日期	校验有效期至

（格子不够自行增加）

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                           

                                                                    

                                                                    

                                                                     

复核者：                   日期：                  

1.3 运行确认所需SOPs和记录确认：

序号	文件名称	文件编号	保存位置	QA批准日期
1	压片机使用标准操作程序
2	压片机维护保养标准操作程序
3	压片机使用记录
4	压片机维护、保养记录

（格子不够自行增加）

1.4 运行确认培训记录确认：

序号	培训课程（SOP）	接受培训者	日期
1	压片机使用标准操作程序
2	压片机维护保养标准操作程序

（格子不够自行增加）

1.5 设备操作手册确认：

序号	设备操作手册名称	是否具备
		有（）     无（）
		有（）     无（）
		有（）     无（）
		有（）     无（）
		有（）     无（）

（格子不够自行增加）

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                            

                                                                    

                                                                    

                                                                     

复核者：                  日期：                  

2 运行确认程序

2.1 校验需要校验的设备仪器并记录（如表1）

2.2 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录（如表3）；

关键控制点和警戒：

序号	控制点	结果	日期

（格子不够自行增加）

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                           

                                                                    

                                                                    

                                                                     

复核者：                   日期：                  

2.3 确认设备运行后的各项输出参数

序号	运行内容	运行要求	检查方法	结果
1	运行情况	平稳，无异常振动现象	目测
2	轴承传动温升	≤35℃	温度计测定
3	调节装置
3.1	物料流量调节装置	调节作用明显、灵活，无失控现象	目测
3.2	调节装置速度	调节作用明显、灵活，无失控现象	目测
3.3	充填调节装置	调节作用明显、灵活，无失控现象	目测
4	安全防护装置
4.1	电流过载保护装置	当电流超过额定值时，电源自动切断、停机	目测
4.2	压力过载保护装置	当压力超过60KN时自动停机	目测
5	传动装置	运行平稳、灵活、可靠	目测
6	调速器调速	能按调速要求运行	目测
7	真空装置	真空度应符合运行要求	目测
8	液压系统	≥75KN压片力时不渗漏	目测

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                           

                                                                     

                                                                    

                                                                     

复核者：                   日期：                  

2.4 列出校验设备仪器的校验要求（合格标准）（表5）

校正SOP名称	SOP编码	结果	日期

2.5 需要的话，在正常条件或极端条件下，作挑战性试验，测量并记录

2.5.1 正常条件下的测试：

结果：

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                           

                                                                     

                                                                    

                                                                     

复核者：                   日期：                  

2.5.2 极端条件下的测试（例如：突然断电、温度恢复时间、离心不平衡等情况）：

结果：

实施者：                   日期：                  

偏差报告：                                                           

                                                                    

                                                                    

                                                                     

复核者：                   日期：                  

2.6 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：                                                           

                                                                     

                                                                    

                                                                     

                                                                    

                                                                     

偏差处理并证明其可接受：                                               

                                                                    

                                                                    

                                                                     

                                                                    

                                                                     

对操作的影响：

                                                                     

                                                                    

                                                                     

                                                                    

                                                                     

偏差报告者：               日期：                 

复核者：                   日期：                 

2.7 准备设备确认报告，提交QA批准。

结果（初始研究数据，确认记录、所作的观察、遇到的问题、收集到信息的完整性；偏差报告总结；关键控制和警戒的结果；样本数据（若有）；初始数据的保存位置；有关本研究的其他相关信息）：

                                                                    

                                                                    

                                                                     

                                                                     

                                                                     

结论：

                                                                    

                                                                    

                                                                     

                                                                    

                                                                     

报告起草者：                   日期：               

QA批准：                      日期：               

Rickzhen

有没有设备的FS？对照着进行检查。

朝霞小虾米

Rickzhen 发表于 2013-4-8 17:41
有没有设备的FS？对照着进行检查。

能在说的详细点吗

lxzxd007

增加模具的确认

巴彦塔拉

关键是压片外观、片重差异。

lxzxd007

巴彦塔拉 发表于 2013-4-8 19:26
关键是压片外观、片重差异。

是运行确认不是性能确认

Rickzhen

朝霞小虾米 发表于 2013-4-8 17:43
能在说的详细点吗

Functional Specification描述了该设备的基本功能，也是OQ检查项目的来源。

通常可以对照FS中描述的功能设计OQ方案。

如果说到你写的方案，基本的感觉就是不够具体。例如最关键的2.3中，物料流量调节装置，是否能够设定流量？如果可以，则应该事先确定设定值（通常为最大、中间、最小），然后在试验中分别输入流量值，检查设备是否能正常运行。

其他检查项目依次类推。

所以虽然FS不是GMP文件，但也是重要的技术文件！

朝霞小虾米

Rickzhen 发表于 2013-4-8 22:26
Functional Specification描述了该设备的基本功能，也是OQ检查项目的来源。

通常可以对照FS中描述的功 ...

谢谢，谢谢

hy_dai@163.com

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