《温州之约问题集结》49：隧道烘箱问题

华佗 · 发表于 2013-4-10 21:11:16

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“温州之约”研讨会上搜集了很多问题，由于时间有限有的没有解答到，还有部分蒲友没有听到
或看到这些问题，现分时间段的把这些问题一一罗列出来，供大家讨论！

问题49：隧道上报工艺为350度，实际设350度，验证多数为340多度，打印记录也不到350度，
验证内毒素及FH均达到，这种情况是否要调整设置增加温度。

请大家随便发表自己的看法！

kkeeng · 发表于 2013-4-10 21:22:28

现在检查对上报注册工艺和实际生产是否相符差的蛮严格的，设备设置为350实际只能在340多，对于设定值还是保持与工艺一致，你这个样子可以让厂家对程序进行修改，增加补偿温度，最好平均值等在350左右。个人认为

四叶花 · 发表于 2013-4-10 21:37:01

隧道烘箱达到350度,那里面的高效可是经常要坏了.其实用不着这高,老机子280度13分钟就可除去热原,现在设置成330度也足够了,改工艺吧...

wolaichaziliao · 发表于 2013-4-10 22:10:53

怎么这么高内毒素及FH还不合格，不知道你的标准是按照那个走的，其实310就能满足要求了，设备有问题

hhhy · 发表于 2013-4-11 08:50:55

做确认试试，可以加内毒素，340度应该可以满足要求的。

793295036 · 发表于 2013-4-11 12:16:02

应该要调整设置温度！

江寒315 · 发表于 2013-4-11 13:21:45

这个问题是蛮纠结的，合情合理似乎不合法。
到底是要求合法呢，还是只要合情合理。
其实隧道烘箱大部分都是这样的问题，我个人认为不需要修改，设备验证时注明设定温度的±5℃不就把问题解决了吗。

dan123hello · 发表于 2013-4-11 14:17:02

可以增加补偿温度。GMP实施指南无菌药品202页说的正负15都可以。

zq2aa · 发表于 2013-4-12 23:37:55

范围··误差啊···不过关键你在注册检查前的数据为准！！验证三批是正常工艺三批··经过验证的一般在310~320度之间。350是不现实的·进口的康菲尔350做过··费的快······

yuansoul · 发表于 2013-4-17 07:02:54

fh是设备厂家设计使用的参数，并不是有效地使用参数。如果说内毒素挑战也没过，那就要整改了

yuansoul · 发表于 2013-4-17 07:03:28

kkeeng 发表于 2013-4-10 21:22
现在检查对上报注册工艺和实际生产是否相符差的蛮严格的，设备设置为350实际只能在340多，对于设定值还是保 ...

温度太高，高效过滤器受不了

日出很冷很淡漠 · 发表于 2013-5-3 23:42:13

学习了！！

week · 发表于 2013-5-6 09:30:03

四叶花发表于 2013-4-10 21:37
隧道烘箱达到350度,那里面的高效可是经常要坏了.其实用不着这高,老机子280度13分钟就可除去热原,现在设置成 ...

同意，只要FH值能达到即可

week · 发表于 2013-5-6 09:30:56

江寒315 发表于 2013-4-11 13:21
这个问题是蛮纠结的，合情合理似乎不合法。
到底是要求合法呢，还是只要合情合理。
其实隧道烘箱大部分都 ...

满载时正负20都可以接受

porsche1921 · 发表于 2013-12-3 12:33:07

不需要；内毒素去除及FH都符合要求；温度只在一定范围就可以了。干热±15度之内？

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:55:34

谢谢分享。

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