GMP对制药用水制备装置的要求

毒手药王邓智先

GMP对制药用水制备装置的要求

中国制药装备行业协会明确将制药机械贯彻药品生产管理规范（GMP）作为行业管理的主要任务，这是分析我国制药机械发展状况提出来的，旨在进一步突出制药机械产品的特点，提升国内制药装备的设计创新水平。

    目前，制药机械生产的规模、品种、产量虽已具有相当的实力与水平，跃为国内较大的专业产品行业，但随着经济贸易与国际的接轨及GMP规范的国际化，促使制药厂商对制药设备的GMP观念增强、对更完善的功能有了迫切的需求，使设备GMP日益成为内销外贸中的一个技术及竞争的热点。GMP对制药用水制备的装置有以下几个方面的要求：

    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

    2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

    3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

    5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

    6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

    7、制药用水的输送

    1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

    2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

    3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

    8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

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