【质量标准案例分析】选择哪个方案作为企业标准？

巴西木 · 发表于 2013-6-21 11:35:50

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本帖最后由巴西木于 2013-6-21 11:59 编辑

某公司使用的原材料工业合成盐酸有国家标准，如何制定企业工业合成盐酸的质量标准？
原材料工业合成盐酸是用来生产原料药的

完全采用国标制定企业标准方案一

工业盐酸国标质量标准

参考国标制定企业标准方案二

工业盐酸的企业标准方案一

参考国标制定企业标准方案三

工业盐酸的企业标准方案二

我倾向于工业盐酸企业标准方案三，作为企业标准。

GB 320-2006 工业用合成盐酸.pdf (395.31 KB, 下载次数: 21)

null73 · 发表于 2013-6-21 11:49:57

方案三应该可行。

wadyc · 发表于 2013-6-21 11:50:24

学习

无为 · 发表于 2013-6-21 11:52:47

做个投票贴吧

无为 · 发表于 2013-6-21 11:53:52

关键看干什么用！
如果是原料药生产，用三估计木有问题

lttz · 发表于 2013-6-21 11:54:52

根据你产品里面的质量标准，对杂质项目进行控制，其他项目根据你公司的情况来定检验指标。支持方案三

wu9820168 · 发表于 2013-6-21 11:58:14

还要根据你盐酸的用途来定哈！

比如，仅仅是用来提供强酸性介质的盐酸和提供氯离子抑或制备氯气的盐酸，其控制指标可能关注的终点是不一致的。

如果是仅提供强酸性介质，建议部分采用GB，如外观，含量测定，部分采用药典，如鉴别。

个人意见，仅供参考哈！！

wsx · 发表于 2013-6-21 12:05:43

方案三足够了，当然可以根据自己的产品增加其他要求。

河西智叟 · 发表于 2013-6-21 12:17:10

如果是我，我会选择方案二。方案三过于宽松，方案二比较严谨。如果觉得方案二比较烦，可以将方案三的项目作为必须检查项，二其余项目作为抽检项。

胜利者 · 发表于 2013-6-21 12:24:44

看看

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-21 15:23:53

学习一下，谢谢！

lmy_003 · 发表于 2013-6-21 16:49:50

内控质量标准的确定应该根据生产工艺要求来确定

咕咕 · 发表于 2013-6-21 23:08:43

倾向方案二

icedy · 发表于 2013-6-21 23:29:18

个人认为，原料的原料质量标准的建立，目的在于保证产品质量稳定。在此前提下，还在于要利于快速简便发现原辅料质量。
在生产中，个人认为对于盐酸的鉴别、酸度要求比较高。
硫酸盐等杂质含量，如果对原料药没有影响的话，可以不必检验。
色度等需要考虑具体品种要求。
故，需要供应商审计合格并为稳定供应商，到货验收合格前提下。可以以方案三为底，色度删减与否待议，其余检验外观、鉴别、酸度即可。

@沁人绿茶 @巴西木

巴西木 · 发表于 2013-6-22 08:13:50

我一直困惑的是，对有国标的原材料制定企业标准，依据应该是GB 320-2006 工业用合成盐酸，但采用的质量标准有没有比较权威的说法。从我个人理解，制定某物料的标准肯定应该有，外观或性状，鉴别，含量测定，及影响生产质量的杂质的控制。

icedy · 发表于 2013-6-22 13:32:23

巴西木发表于 2013-6-22 08:13
我一直困惑的是，对有国标的原材料制定企业标准，依据应该是GB 320-2006 工业用合成盐酸，但采用的质量标准 ...

个人认为，原料的原辅料管理，满足工艺要求和鉴别要求即可，很多项目如果针对工艺或者产品质量无影响或者影响很小，可以不用考虑。
目的是1、满足质量要求；2、降低检验成本及时间消耗。

很多原料都有国标，国标的目的不是针对制药厂制定的吧？所以，有国标可循，但不一定必须遵守，应该因地制宜。

个人意见，仅供参考！
@巴西木

houzifan · 发表于 2013-6-22 13:41:11

第二个可以

null73 · 发表于 2013-6-24 11:33:15

icedy 发表于 2013-6-22 13:32
个人认为，原料的原辅料管理，满足工艺要求和鉴别要求即可，很多项目如果针对工艺或者产品质量无影响或者 ...

一切从实际出发，综合考虑，方案三比较可行。

urkzq · 发表于 2013-6-25 11:51:16

顶啊顶啊，好贴不顶是一种罪过

弹簧合页

jgtoe · 发表于 2013-7-1 09:45:37

很精典,谢谢! 难得的好贴

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