中间产品的质量状态问题

dream888

中药经提取、浓缩后，收膏存放在于提取车间洁净室的贮罐中，检验合格后，QA将中间产品合格证贴在贮罐上，车间凭中间产品报告书、放行单对该中间产品进行放行。因工艺需要，从贮罐中需要将该中间产品均分成若干桶再递交给制剂车间。请问：这些桶外除了产品标签外，是否需要质量状态标签（合格证）？
我们意见的这样的：
1.认为需要的是这样的观点：根据GMP第119条（五）的要求，认为需要。同时，也认为制剂车间来提取车间的领料人员需要对所领中间产品进行核对，核对批号、数量、及是否检验合格。
2.不需要的观点：提取车间是凭着放行单放行中间产品，同时也有现场QA的复核的，表明放行的产品是合格的，制剂车间领料时，领料员核对递交单、产品标识与领料单是否对应，确认桶的封盖是否完好，而不需要确认是否有合格标识。
大家的看法呢？



附GMP第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

咕咕

可以不需要

yyf212

个人认为需要，毕竟需要用料桶让浸膏转移至制剂车间，避免转运过程中的差错。

遂意

可以不需要，在中间产品检验完成后，不合格品和合格品也会分开放，所以运转时应该不会有问题

sunwng

可以不用吧
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
你在前面已经放行了，说明是合格的

830214ab

个人认为不需要，中间产品放行说明物料本身是合格的，桶外有产品标签上就可以

航行

不需要

LIHUI88886666

当然需要了，过程污染怎么办呢

zl1964

如果待验、合格、不合格分别有自己的区域并能够做到严格管理，是不需要的。否则应由QA在每件桶上贴合格证，防止混淆。

诚挚

不用太机械了

tsingsea

中间产品可以不需要质量状态标识

fanzhikun1

我们公司是不需要的，流转过程中只需填写递交单与监控员签发的流转证即可；至于浸膏在存储过程中，如递交到制剂车间并没有马上生产，需要贮存的话 是需要标明中间产品质量状态的（绿色 合格；黄色待验；红色 不合格等）