方法学研究相关请教

咕咕 · 发表于 2013-8-26 10:28:09

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在方法学研究时，一般需做线性和样品的加样回收实验，其线性的R值和加收值有规定的范围吗？出处在哪？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-26 10:55:53

与检验项目有关
如果是含量测定一般要求R不小于0.999制剂回收率98.0%-102.0%
溶出度回收率可以略宽
有关物质和残留溶剂的r值与回收率与限度有关

水清幽 · 发表于 2013-8-26 11:39:55

2010版药品GMP指南—质量控制实验室与物料系统分析方法的验证与确认中已经说的很清楚了
线性和回收率的接受范围是和限度值有关系的

咕咕 · 发表于 2013-8-29 22:33:08

hongwei2000 发表于 2013-8-26 10:55
与检验项目有关
如果是含量测定一般要求R不小于0.999制剂回收率98.0%-102.0%
溶出度回收率可以略宽

有出处吗？

咕咕 · 发表于 2013-8-30 09:33:59

咕咕发表于 2013-8-29 22:33
有出处吗？

这是行业潜规则？

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