设备验证的PQ也需要连续3批吗？

小风神 · 发表于 2013-10-21 13:26:22

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本帖最后由小风神于 2013-10-21 13:27 编辑

设备验证的PQ，也需要通过3批产品来考察吗？用1批考察足够长的时间中的几个点不可以吗？

药仙 · 发表于 2013-10-21 13:28:59

不可以，一批不能说明关键质量属性的趋势

hongwei2000 · 发表于 2013-10-21 13:52:40

不必的
尤其是对于持续单一功能的设备
例如压片机、内包机等
甚至可以用安慰剂来去做PQ

青城/怒云 · 发表于 2013-10-21 13:56:06

尽量用三批
以确认设备的重复性

史昂 · 发表于 2013-10-21 13:58:57

建议不用3批

石头968 · 发表于 2013-10-21 14:35:03

本帖最后由石头968 于 2013-10-21 14:36 编辑

严格说，设备PQ属于确认，不属于验证。
确认，都是一批，不，都是一次，三次，当然更好。
验证，需要三批。
生产工艺设备PQ，可以用待用物料单独做。
最好的方式是工艺验证的时候一起评价。
如果每台设备的PQ都用实际生产物料来做，而且要做三批，那，这个，实在用不起……而且不必要。

小风神 · 发表于 2013-10-21 15:18:16

石头968 发表于 2013-10-21 14:35
严格说，设备PQ属于确认，不属于验证。
确认，都是一批，不，都是一次，三次，当然更好。
验证，需要三批 ...

我们就是打算设备PQ与工艺验证同步进行，问题是如果每台设备都用三批去做的话，要好多批才能把同型号的设备验证完，还请大侠明示，呵呵！

石头968 · 发表于 2013-10-21 17:51:35

小风神发表于 2013-10-21 15:18
我们就是打算设备PQ与工艺验证同步进行，问题是如果每台设备都用三批去做的话，要好多批才能把同型号的设 ...

同型号的设备？很多吗？工艺要求的备用设备？
这个恐怕没办法了。
可以先验证一台，以后再用别的设备时候，利用正常生产的三批，作为该设备的PQ。
如果同型号设备有可能同时用，那就在工艺验证时候交叉使用，每台设备三次中用到一次就可以了。
当然，每台设备第二次、第三次使用，可以重点考察，做补充验证。
我想这样做比较科学合理吧。

横刀123 · 发表于 2013-11-2 16:37:19

比如我公司有同型号规格的12台颗粒分装机，生产过程中同时使用，那如何做每台分装机的验证？

fengfeifei0611 · 发表于 2013-11-2 16:49:42

是啊，同型号的包装机个数最多，那验证和再验证怎么做啊

小风神 · 发表于 2013-11-2 16:59:42

石头968 发表于 2013-10-21 17:51
同型号的设备？很多吗？工艺要求的备用设备？
这个恐怕没办法了。
可以先验证一台，以后再用别的设备时 ...

谢谢石头哥，现在只能这样了。。。

小风神 · 发表于 2013-11-2 17:00:45

横刀123 发表于 2013-11-2 16:37
比如我公司有同型号规格的12台颗粒分装机，生产过程中同时使用，那如何做每台分装机的验证？

我就是涉及这样的问题，琢磨了很久，最合理就是8楼石头哥的意见了。

小风神 · 发表于 2013-11-2 17:01:19

fengfeifei0611 发表于 2013-11-2 16:49
是啊，同型号的包装机个数最多，那验证和再验证怎么做啊

我就是涉及这样的问题，琢磨了很久，最合理就是8楼石头哥的意见了。

设备验证的PQ也需要连续3批吗？

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