分装机“1拖n”设置与新版GMP

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分装机“1拖n”设置与新版GMP

　　摘要：从(粉体)分装机“1拖n”设置的简述入手，对分装机“1拖n”设置的探讨，同时阐述了其设置的条件。
　　关键词：新版GMP附录1；分装机；“1拖n”； 设置；条件

1问题的提出
　　中国是粉针剂生产大国，尤其是(粉体)粉针(简为粉针)。粉针生产联动线的主要设备由洗瓶机、隧道式灭菌烘箱、分装机以及轧盖机等组成，往往一条500-600瓶/min的生产联动线将由2台洗瓶机、1台隧道式灭菌烘箱、2台分装机以及2台轧盖机组成。因而，对1台隧道式灭菌烘箱配2台分装机设置的方案，俗称为“1拖2”；若1台隧道式灭菌烘箱配n台分装机设置的方案，则称为“1拖n”。
　　新版GMP实施后，有人对“1拖n”方案产生了质疑，其认为国外粉针联动线大都是“1拖1”，若“1拖n”的话会影响A级区域的单向流系统的形成，从而破坏该区域动态悬浮粒子。也有人认为，为求产量，不改变原来“1拖n”的设置，只是在相关位置加层流保护便可。笔者将从分装机“1拖n”设置的探讨出发，阐述分装机“1拖n”设置的条件。



5结论
　　本文从分装机“1拖n”设置的简述入手，对分装机“1拖n”设置的探讨，同时阐述了其设置的条件。
　　其结论：分装机可以“1拖n”的设置，但其有一定的限止条件，只有在综合考虑下的分装机“1拖n”设置，才能达到新版GMP附录1要求。

　　原著：卜士明. 分装机“1拖n”设置与新版GMP的探讨[J]. 中国制药装备.总78期.2012(2)

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1托n，对于每一个瓶而言暴露的时间不一样，暴露的时间越长，污染的风险越高，还是1托1为好！