湿热灭菌装载

lili31513

各位：
    脉动真空灭菌器数量多，然后每台脉动真空灭菌器装载方式（装载图）也多，现在装载图确认灭菌是每个装载方式都做，但这样下来很耗时间一年的确认有效期内甚至做不完所有的设备。请问能不能每个类别的程序装载方式选一个最难灭菌的装载方式来做确认。如果可以请给指示个依据。谢谢！很纠结。
   

河西智叟

愿不愿意做的问题，不信你家有365台脉动柜子，只有一台温度检测仪。。。或者你准备足够的色水瓶，用于补足满载所需的数量，那你只要做满载。。。

starrycit

Please refer to PDA TR 01 of page 35:
1. In the event the load size is expected to vary, minimum and maximum load should be identified. A sound bracketing approach to qualifying itermediate loads should include most-difficult-to-sterilize load item(s) in the minimum load.
2. Variable loading patterns may be possible if qualification studies demonstrate item position does not affect sterilization efficacy.

xqliu

法规和指南中都有，用风险评估的方式，选出最苛刻条件的做验证。应该可行的。

lili31513

回复晚了，非常感谢各位！

diqiang_pgy

我们是2年将所有的装载方式做一遍，每年只做其中一部分。

lilin131421lili

个人认为做最差条件就可以了，你需要通过评估确定最差条件。