关于配料罐的性能验证

dark6666 · 发表于 2014-7-8 08:39:18

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配料罐的性能验证有：保压时限，搅拌均匀性，喷淋效果，空罐实灌灭菌性能，我所指的只有这些。请教各位大神一下，关于搅拌均匀性，喷淋效果，如何验证？

xmango · 发表于 2014-7-8 08:45:20

搅拌均匀性确认的方法很多，pH、比色、浓度等，在规定时间能达到要求即可，喷淋效果可以用核黄素法

ryujiang · 发表于 2014-7-8 08:45:48

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dark6666 · 发表于 2014-7-8 08:54:51

ryujiang 发表于 2014-7-8 08:45
什么叫空罐实灌灭菌性能？ LZ解释一下

空罐灭菌，就不用说了吧。实灌灭菌用于灭培养基，里面有溶液，内部空间相对会减小。

冰城 · 发表于 2014-7-8 08:55:55

沙发说的不错，均匀性，就是不同时间段，取样检测，分层取样可以；喷淋效果可以放在运行确认中，荧光法，需要拍照最好。
PQ可以和工艺验证一起做。

wjcking123 · 发表于 2014-7-8 08:58:56

我觉得还应该有管路末端，取样口，在线过滤器的SIP的效果确认

dark6666 · 发表于 2014-7-8 09:00:28

xmango 发表于 2014-7-8 08:45
搅拌均匀性确认的方法很多，pH、比色、浓度等，在规定时间能达到要求即可，喷淋效果可以用核黄素法

搅拌均匀性，100L的灌，我投1升浓度为1mol/l的NAOH溶液，定容至100L，搅拌10分钟，在上中下将灌分为三层，每层取三个点，此外罐底，灌顶各取一个点，测PH值，标准是差值＜0.1。您觉得这方法可行吗？

dark6666 · 发表于 2014-7-8 09:06:57

wjcking123 发表于 2014-7-8 08:58
我觉得还应该有管路末端，取样口，在线过滤器的SIP的效果确认

恩，这些我打算在清洁工艺验证时做，这次只打算做搅拌均匀性和喷淋效果，保压时限。灭菌性能用不上就不做了。

lttz · 发表于 2014-7-8 09:07:40

xmango 发表于 2014-7-8 08:45
搅拌均匀性确认的方法很多，pH、比色、浓度等，在规定时间能达到要求即可，喷淋效果可以用核黄素法

同意。

yuansoul · 发表于 2014-7-8 09:18:50

dark6666 发表于 2014-7-8 08:54
空罐灭菌，就不用说了吧。实灌灭菌用于灭培养基，里面有溶液，内部空间相对会减小。

你等等。。。。。我看看啊。。。。。。跨越式发展，超越了指南。

腾飞 · 发表于 2014-7-8 10:11:28

空罐实灌灭菌啥意思，你的意思是你们的产品在装满东西后还要灭菌哦？你们概念设计时没有考虑吗？纯蒸汽月可以。不管怎样，首先你要充分的了解你所做产品的特性，只有充分了解了产品特性后你才能知道具体怎么去实施验证与确认。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-8 10:15:10

575231000 发表于 2014-7-8 08:55
沙发说的不错，均匀性，就是不同时间段，取样检测，分层取样可以；喷淋效果可以放在运行确认中，荧光法，需 ...

同意楼主的说法，可以一起做。

eric9799 · 发表于 2014-7-8 10:23:19

搅拌均匀性：按一定速度搅拌一定时间后，分上、中、下三层取样，测含量标准是差值＜0.1

冰城 · 发表于 2014-7-8 10:35:50

575231000 发表于 2014-7-8 08:55
沙发说的不错，均匀性，就是不同时间段，取样检测，分层取样可以；喷淋效果可以放在运行确认中，荧光法，需 ...

喷淋效果？做清洁验证的时候做一下核黄素不就行了吗？还要单做？@左司马
这个确实是，放在哪里都可以，只要做了就好的。放在设备运行里是为了在设备验收时确认是否符合URS要求，因为先有设备确认后有清洁确认，如果清洁确认的核黄素不合格，那么无法说明是否是设备自身问题还是清洁效果不理想问题。

dark6666 · 发表于 2014-7-8 10:47:19

575231000 发表于 2014-7-8 10:35
喷淋效果？做清洁验证的时候做一下核黄素不就行了吗？还要单做？@左司马
这个确实是，放在哪里都可以， ...

同意。验证要循序渐进。

dark6666 · 发表于 2014-7-8 10:50:23

腾飞发表于 2014-7-8 10:11
空罐实灌灭菌啥意思，你的意思是你们的产品在装满东西后还要灭菌哦？你们概念设计时没有考虑吗？纯蒸汽月可 ...

恩，确实。主要保证培养基无菌，然后再投入细菌，培养，所以就多出了实灌灭菌，主要为了保证培养基的无菌。

dark6666 · 发表于 2014-7-8 10:51:16

腾飞发表于 2014-7-8 10:11
空罐实灌灭菌啥意思，你的意思是你们的产品在装满东西后还要灭菌哦？你们概念设计时没有考虑吗？纯蒸汽月可 ...

恩，确实。主要保证培养基无菌，然后再投入细菌，培养，所以就多出了实灌灭菌，主要为了保证培养基的无菌。

leisure · 发表于 2014-7-17 11:56:28

搅拌均匀性：nacl模拟溶解
喷淋效果：使用核黄素喷洒罐内清洗确认

呼呼_802 · 发表于 2014-7-18 10:26:00

楼主是做发酵的吗？实罐灭菌是如何操作的？实罐灭菌时F0值能到≥8吗？还是作为消毒使用

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4239 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-8 08:45:48 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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