药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)

法规君

药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)

一、为加强审评卷宗管理，提高审评卷宗制作和运转工作的效率及质量，进一步规范药品技术审评，强化落实科学审评理念，根据《药品注册管理办法》、《药品技术审评原则和程序（试行）》，制定本规范。

二、审评卷宗系指在药品注册过程中产生的相关研究、受理、审评信息的统称，是为药品审评中心领导审核及国家局注册审批提供技术支持的文件。

三、审评卷宗的组成

审评卷宗由以下三方面内容组成：

1.审评过程文件：药品审评中心在技术审评过程中产生的审评信息。具体包括审评岗位无利益冲突声明、首次批准上市品种审评概述、首次申报品种申请概述、技术审评报告、质量标准、说明书、包装标签、专业审评报告、相关会议纪要、专家咨询会议意见、补充资料通知、生产现场检查通知书、生产现场检查告知书、“三合一”综合意见等。

2.省局、省所或国家局相关部门出具的受理、核查、检查、检验等文件。具体包括受理部门的形式审查文件、研制现场核查报告书、生产现场检查报告书、样品检验报告、质量标准复核报告等。

3.申请人提交的资料。具体包括药品注册申请表、1-4号申报资料、技术审评相关的企业重要来文等。

四、审评卷宗的制作

1.由业务管理部业务秘书按相应的操作规程负责打印制作审评过程文件。

2.业务秘书在接到主审部长审结的电子任务后，于2个工作日内完成审评过程文件纸面稿的打印工作。打印工作启动时，审评系统同时形成“品种关键信息索引表”（附件1），由业务秘书负责打印。审评结论为批准生产的品种，需打印质量标准、说明书、包装标签清样。对于首次批准上市的品种，需打印主审部长撰写的审评概述；对于首次申请的品种，需打印临床专业主审人撰写的申请概述。

3.审评卷宗制作时限要求：原则上，在品种到达业务秘书岗位后3个工作日内完成，特殊审批程序品种应在第一时间处理。具体时限参照药审中心审评时限管理要求执行。

4.业务秘书根据不同审评结论的审评卷宗制作细则形成审评卷宗送签夹（审评卷宗送签夹内容目录见附件2，该内容目录清单将附在送签夹中），按照“审评卷宗的签发”程序提交主审报告人、审评部长及中心领导审核签发。

五、审评卷宗的签发

依据《药品技术审评原则和程序（试行）》、中心岗位职责确定审评卷宗的签发程序。

1.专业主审人对专业审评报告的质量负责，并在专业审评报告上电子签名，不再进行纸质文件签字；

2.主审报告人对技术审评报告的质量负责，在技术审评报告主审报告人栏签字；

3.主审部长对技术审评报告的质量进行审核，在审评部部长审核栏签字；

4.业务管理部协调员对“三合一”综合意见的质量负责，在“三合一”经办人栏签字；

5.业务管理部部长对“三合一”综合意见的质量进行审核，在业务管理部审核栏签字；

6.中心领导在中心领导签发栏签发。

7.所有审评和签发岗位都要进行无利益冲突声明，并在审评系统中形成无利益冲突声明，按附件3格式打印后纳入审评卷宗送签夹。

8.专业审评报告、技术审评报告和“三合一”综合意见的首页分别按附件4、附件5、附件6格式进行打印制作和签发。

六、审评卷宗的流转

审评卷宗送签夹的流转分为以下几种情况：

1.对于审评结论为批准临床试验、不批准、批准生产或批准补充申请且无需进行生产现场检查的，完成审评卷宗送签夹制作后由业务管理部根据中心授权管理规定报签后送局。

2.对于审评结论为批准生产或批准补充申请且需进行生产现场检查的，由业务管理部通知省局或国家局认证管理中心进行生产现场检查。待回复生产现场检查报告和抽样检验报告完成“三合一”综合审评及审核后制作审评卷宗送签夹，再根据中心授权管理规定报签后送局。

3.对于审评结论为书面发补和会议讨论的，由业务管理部制作相关通知寄发注册申请人及相关部门。待回复补充资料或召开相关会议并最终审结后，再按以上第1、2条形成审评卷宗并完成批签、流转。

七、审评卷宗的归档管理

国家局相关部门根据药品审评中心报送的审评卷宗完成审批及制证等工作后，审评卷宗返回中心，由业务管理部负责根据《审评资料管理规范》进行专业档案整理和归档，并移交国家局永久保存。

八、本规范自颁布之日起实施。

附件：1.品种关键信息索引表

      2.审评卷宗送签夹内容目录

      3.审评岗位无利益冲突声明

4.专业审评报告首页模板

      5.技术审评报告签发首页模板

      6.三合一综合意见签发首页模板

附件1

品种关键信息索引表

品种受理信息	受 理 号		受理日期
	关联受理号
	药品名称	通用名称：
		英文名称：
	药品分类		注册分类
	中心承办日期		特殊品种标记
	首家申请	是 ○  否 ○
	申报单位
任务管理信息	审评任务序列		适 应 症
	审评程序		申报阶段
	主审部门		主审报告人
	专业审评部门
	专业主审人
	授权信息		三合一经办人
审评过程信息	任务下发时间		目标审评时间
	专业审评开始时间		专业审评结束时间
	综合审评开始时间		综合审评结束时间
	召开专业审评会	药学：是 ○ 否 ○/ 药理毒理：是○ 否 ○/ 临床：是 ○ 否 ○
	召开合议会	是 ○  否 ○	合议会时间
	召开专家咨询会	是 ○  否 ○	专家咨询会时间
	主审部长审核时间		现场检查通知时间
	检查报告回复时间		三合一结束时间
	召开三合一合审会	是 ○  否 ○	三合一合审会时间
	审评结论
	三合一综合结论
	审评报告公开	是 ○  否 ○	外聘人员参审	是 ○  否 ○

附件2         审评卷宗送签夹内容目录

受理号：                                 制作人及日期：（秘书）签字

审评任务序列 相关文件		NDA	IND	ANDA	补充申请	验证性临床	进口再注册	责任 岗位	页码
药审中心在技术审评过程中形成的 文件	品种关键信息索引表	□	□	□	□	□	□	审评系统
	无利益冲突声明	□	□	□	□	□	□	全部岗位
	首次申请概述	□	□	□	□	□	□	临床主审人
	首次批产审评概述	□	□	□	□	□	□	主审部长
	技术审评报告	□	□	□	□	□	□	主审报告人
	药学专业审评报告 +质量标准	□ +□	□ +□	□ +□	□ +□	□ +□	□ +□	专业主审人
	临床专业审评报告 +说明书	□ +□	□ +□	□ +□	□ +□	□ +□	□ +□	专业主审人
	药理毒理审评报告	□	□	□	□	□	□	专业主审人
	生物统计审评报告	□	□	□	□	□	□	专业主审人
	生产现场检查通知书	□	□	□	□	□	□	主审报告人
	生产现场检查告知书	□	□	□	□	□	□	主审报告人
	“三合一”综合意见	□	□	□	□	□	□	协调员
	专家咨询会意见	□	□	□	□	□	□	主审报告人
	超时退审工作用表	□	□	□	□	□	□	协调员
	退审经过表	□	□	□	□	□	□	协调员
	包装标签	□	□	□	□	□	□	主审报告人
省局、国家局相关部门出具的文件	受理部门审查文件	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	研制现场核查报告表	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	生产现场检查报告表	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	省所报告	□	□	□	□	□	□	业务秘书
申请人 提交的资料	注册申请表	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	1—4号资料	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	12号资料	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	28号资料	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	31号资料	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	企业申请撤回公文	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	延期补充资料报告	□	□	□	□	□	□	业务秘书
	审评过程中重要来文	□	□	□	□	□	□	业务秘书

注：需纳入送签夹的文件对应“□”内划“√”。审评过程文件打印要求按业务秘书操作规程。
附件3       审评人员无利益冲突声明

受理号：              

以下人员在审评时均进行了无利益冲突声明。

岗   位	姓  名
临床专业审评员
药学专业审评员
药理毒理专业审评员
生物统计专业审评员
临床审评部长
药学审评部长
药理毒理审评部长
生物统计审评部长
主审报告人
主审报告部长
业务秘书
协调员
业务管理部长
中心主任（授权人）

附件4

XXXX（申请性质和专业名称）专业审评报告

                                                                     

药品名称：                          受 理 号：                                                      

专业主审人：                        报告日期：

注册分类：                          首家申请：    是 ○  否 ○

受理日期：                          中心承办日期：

申报单位：

任务序列：IND、NDA、ANDA …     适 应 症：

审评程序：                          难度系数：

主审部门：                          专业审评部门：

专业参审人：                        外聘人员参审： 是 ○  否 ○

任务下发时间：                      目标审评时间：

召开专业审评会议：是 ○  否 ○      专业审评会议时间：

专业审评部长审核：是 ○  否 ○      专业审评部长：

报告人无利益冲突声明：          是 ○  否 ○

                                                                              

注：标题中“申请性质”包括IND、NDA、ANDA、补充申请、验证性临床申请和进口再注册申请。“专业名称”包括临床、药理毒理、药学和生物统计。具体根据专业审评报告的情况进行选择补充以完整标题，如“IND药理毒理专业审评报告”、“ANDA药学专业审评报告”。

附件5

中心主任（授权）签发：

审评部部长审核：

主审报告人：

                                                        药审字[201X]第XXXX号

品名（受理号）技术审评报告

                                                                     

主审报告人：                        报告日期：

注册分类：                          首家申请：    是 ○  否 ○

受理日期：                          中心承办日期：

申报单位：

任务序列：IND、NDA、ANDA …     适 应 症：

审评程序：                          主审部门：

任务下发时间：                      目标审评时间：

召开合议会：    是 ○  否 ○        合议会时间：

召开专家咨询会：是 ○  否 ○        专家咨询会时间：

审评报告是否公开： 是 ○  否 ○

审评结论：

                                                                     

附件6

中心主任（授权）签发：

业务管理部审核：

经办人：

                                                        药审字[201X]第XXXX号

品名（受理号）技术审评、生产现场检查

及现场抽样检验综合意见

                                                                     

经办人：                           报告日期：

注册分类：                          适 应 症：

受理日期：                          中心承办日期：

审评程序：                          主审部门：

申报单位：

现场检查通知日期：                  检查报告回复日期：

现场检查部门：    认证中心  ○     省（市）局  ○

抽样检验部门：    中检院    ○     省（市）所  ○

返回审评部门处理：是 ○  否 ○      审评部门处理完成时间：

召开三合一合审会：是 ○  否 ○      三合一合审会时间：

三合一综合结论：

                                                                     

miror429

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zyd24

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