提问﹕粉碎是否属于药材前处理?

kennethlau · 发表于 2014-8-29 12:53:12

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第一次开帖，请问各位高手。
以原料粉直接入药，药材的粉碎是否需要在洁净车间内进行? 而该车间是否需要与之后的混合、制丸的车间隔离?

yuansoul · 发表于 2014-8-29 13:22:50

粉碎属于制剂工艺部分了。不应该算作前处理了。因为你粉碎后入药。

皇后 · 发表于 2014-8-29 13:29:43

药材灭菌吗粉末灭菌吗

kennethlau · 发表于 2014-8-29 13:37:02

洗完后会烘干的

kennethlau · 发表于 2014-8-29 13:40:33

2010版GMP对中药制剂的规定

第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

这段应如何理解?

lttz · 发表于 2014-8-29 13:50:41

属于前处理。

静夜思雨 · 发表于 2014-8-29 14:30:52

kennethlau 发表于 2014-8-29 13:40
2010版GMP对中药制剂的规定

第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配 ...

这条说的就是要洁净区管理。

冰城 · 发表于 2014-8-29 14:53:24

yuansoul 发表于 2014-8-29 13:22
粉碎属于制剂工艺部分了。不应该算作前处理了。因为你粉碎后入药。

同意，也就是不行

陶洋 · 发表于 2014-8-29 15:10:45

只要粉碎在你车间进行就算是前处理！前处理按照规定等同洁净区管理

来自:IOS客户端

wgt-王 · 发表于 2014-8-29 15:12:48

不属前处理，但药材粉碎工序要按洁净区管理。

kennethlau · 发表于 2014-8-29 15:13:29

潔淨區管理是否指操作上要參考潔淨區?

"上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施"
是否表示車間硬件要達到潔淨區的要求?

歪说歪有李 · 发表于 2014-8-29 16:02:31

看你们核查或上报资料，应该算作工艺部分

隔离是必须的，产尘呀

kennethlau · 发表于 2014-8-29 17:25:25

谢谢各位!!

bioosuperman · 发表于 2017-1-25 11:02:40

不属于

[生产设备] 提问﹕粉碎是否属于药材前处理?