WFI循环系统是否可以不灭菌？

nunqing

WFI循环系统是否可以不灭菌？

毒手药王邓智先

需要灭菌的

nunqing

毒手药王 发表于 2014-10-18 22:52
需要灭菌的

不太同意呢，周期和方法及参数？

9v18

长期不灭会出问题的

来自:IOS客户端

nunqing

9v18 发表于 2014-10-18 23:17
长期不灭会出问题的

来自:IOS客户端

会出啥问题呢？

yuansoul

nunqing 发表于 2014-10-18 23:23
会出啥问题呢？

@石头968 来指导你

nunqing

yuansoul 发表于 2014-10-19 07:54
@石头968 来指导你

@石头968   呼唤石头

石头968

yuansoul 发表于 2014-10-19 07:54
@石头968 来指导你

这个我也不懂啊

石头968

nunqing 发表于 2014-10-19 08:55
@石头968   呼唤石头

蒸馏水机、WFI循环系统首次使用高温灭菌后，制水系统蒸馏水的产生温度很高，理论上应该是无菌的。
整个系统如果用水量较大，新鲜注射用水更新较快，事实上不灭菌也没什么问题，微生物限度会一直合格的，又不是要求无菌注射用水。
但是尽管我们很认真的管理，往往还是会有外源性微生物污染的风险，或者系统灭菌后残存微生物、或者注射用水中的残存微生物。
灭菌只是一种降低风险的措施和保证吧。

nunqing

石头968 发表于 2014-10-19 20:55
蒸馏水机、WFI循环系统首次使用高温灭菌后，制水系统蒸馏水的产生温度很高，理论上应该是无菌的。
整个系 ...

外源性微生物污染的风险   恩

newfellow

发错地方了,删除....

zel3961

WFI分配系统灭菌的几乎都是过热水灭菌吧，定期灭菌作为应对引入外源微生物风险的措施。
其实应该反过来想想。不灭菌肯定是可以的，但是很重要的前提是你能保证/说服别人注射用水75度以上保温循环？就可以长期保证管道和水体的菌体要求达标？这时候你发现手里有项措施定期过热水灭菌是张很好的牌。
其实在日常注射用水使用中有一些环节稍有不慎就会引发风险，保温循环是一个，注射用水大量使用时换热器也是一个（特别是需要人工开启关闭的，很可能会造成局部水温偏低）……

nunqing

zel3961 发表于 2014-10-19 23:31
WFI分配系统灭菌的几乎都是过热水灭菌吧，定期灭菌作为应对引入外源微生物风险的措施。
其实应该反过来想想 ...

过热水灭菌可能出现盲点

nunqing

newfellow 发表于 2014-10-19 23:10
发错地方了,删除....

不想当药贩子的工程师不是好药剂师

zel3961

nunqing 发表于 2014-10-19 23:49
过热水灭菌可能出现盲点

（既然过热水灭菌可能出现盲点，那就是还是有风险，那您说不定期灭一灭，说服力是不是太弱了）

正经地说：比如说哪里可能是盲点？
盲管、管道3D检查是要在设计时搞定，最后IQ阶段就需要确认的事情，这个没问题的话还有哪里可能是盲点？

xk5829

可以用日常检测结果来证明，但通常应该做，哪怕周期定的相对长一些，不然检查官不会认可。

nunqing

zel3961 发表于 2014-10-19 23:55
（既然过热水灭菌可能出现盲点，那就是还是有风险，那您说不定期灭一灭，说服力是不是太弱了[face101.gif ...

纯蒸汽无孔不入，水嘛，不一定了，嘿嘿

nunqing

xk5829 发表于 2014-10-20 08:20
可以用日常检测结果来证明，但通常应该做，哪怕周期定的相对长一些，不然检查官不会认可。

是 历史习惯

v_vonfung

法规是70℃以上，就可以不用定期消毒。LZ 的灭菌是121℃？这个没有完整的验证，是一个紧急措施，加强措施。
EMA, USP，ISPE ,nmpa,WHO ，均未要求121， 只有65，70，72 的要求。