蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4050|回复: 15
收起左侧

[计量校准] 【漫谈】计量那点事儿之(三)期间核查

[复制链接]
药师
发表于 2014-10-21 20:34:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 石头968 于 2014-10-21 20:39 编辑

【漫谈】计量那点事儿(一)校准合格证
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
【漫谈】计量那点事儿(二)不确定度
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880



主任:小王,质量保证部通知铯原子频率标准该做期间核查了,你去告诉老张。对了,他做的时候你跟他一起做。

小王:好。什么叫期间核查?

主任:简单地说就是在标准器的检定、校准周期中间进行的检查,以确定标准器的状态是否正常。

小王:哦,正常怎么样,不正常又怎么样?

主任:正常就可以继续开展检定、校准工作。不正常就要暂停,找出原因,解决问题后再开展工作。对了,还应该收回这段时间内出具的所有证书。

小王:哪段时间?

主任:从上次确认标准器正常到本次期间核查这段时间。

小王:是从上次检定、校准开始算吗?

主任:也可能是期间核查。

小王:哦,期间核查也可能在一个检定、校准周期内做好几次吗?

主任:是的。期间核查的频次越高,那么一旦发现标准器不正常,所需要收回的证书数量就越少。当然,期间核查也是有代价的,所以频次也不可能过高。

小王:听老张说咱们的铯原子频率标准一年只出两份证书。即使不做期间核查,等到下次送检时发现不合格也才收回两份证书。我觉得没必要做期间核查。

主任:单单从咱们自身的经济效益来分析,的确没有必要。但是你想,如果在标准器刚送检回来时出了一份证书,后来期间核查合格,下次送检不合格了。这种情况可以认为所出具的证书有效。如果不做期间核查,那么就无法确认该证书有效,因而必须将其收回。从客户角度看,仪器使用了一年之后证书被收回,这意味着一年中使用该仪器测得的数据都是无效的。如果客户的仪器是一台计量标准器的话,那就还必须收回一年中用这台仪器出具的所有证书,这是一大串连锁反应。

小王:我明白了,您的意思是我们不能单单从自身经济效益出发考虑问题。可是我们自身的经济效益是能够准确分析的,而社会效益却是没法准确分析的。您刚才说的那种连锁反应是您设想出的一种较为极端的对客户不利的情况,我们有必要为一种可能性埋单吗?毕竟社会的收益尚不确定,而我们的代价却是确定无疑的。

主任:你是说我们法定计量检定机构可以不顾社会效益了?

小王:那当然不是。我只是认为在这件事上我们有些一厢情愿。自认为所做的工作会对社会有利,但是利益有多大却完全无从稽考。我们从来没有调查过客户取得证书后要向下传递多少计量标准,或者出具多少测试数据,以及这些数据重要程度如何,难道不是这样吗?

主任:是这样……

小王:我们根本没有能力获得这些信息。

主任:也许我们应该向送检客户和下级计量技术机构发放调查问卷……

小王:如果上级计量技术机构向咱们发放调查问卷,咱们能够准确填写吗?

主任:呵呵,恐怕不能。

小王:嗯,这件事恐怕谁都办不到。

主任:我们可以估计。

小王:问题是我们要为估计埋单。如果只为自己的估计埋单这也罢了,愿赌服输嘛。可问题是我们的估计还依赖于别人的估计,我们还必须为别人的估计埋单。

主任:我有些被你说服了。那好,说说你的意见。

小王:我觉得应该认为来送检的客户是最了解自身状况的,并且应当对自己的行为负责。如果某台计量仪器的作用非常重要,那么客户就应该在其所能支配资源范围内采取必要措施,比如雇佣更专业的操作和维护人员,提供更优良的存放环境,更换更高档的仪器,甚至多台仪器冗余配置,等等。这也符合行为主体自由、平等、独立、自主的市场经济原则。

主任:那么你是主张取消期间核查了?

小王:那倒也不是。我主张的是通过分析我们自身的经济效益来决定期间核查的频次。

主任:那么频次也可以是0了?

小王:对。

主任:呵呵,这可不行。一些考核要求要有期间核查,不做过不了考核关。

小王:是强制性要求?

主任:算是吧。至少质量保证部是这么认为的。

小王:一个检定、校准周期内要做几次?

主任:一次就行。

小王:考核为什么要规定必须做期间核查?

主任:保持计量标准器校准状态的可信度,确保出具数据有效。

小王:那么为什么不用检定、校准代替期间核查,不是更能说明计量标准器的状态吗?

主任:不经济。送检有费用,耽误时间也是损失。不想耽误时间就得添一台冗余设备,投入更大。

小王:您承认经济效益是必须考虑的重要因素了?

主任:这个当然得承认,跟经济规律对着干没好处。

小王:既然期间核查本身就是一种妥协的产物,何必还冠以“必须”二字呢?

主任:我怀疑你在偷换概念,不过似乎也有道理。让我想想……

小王:无论期间核查频次多高,都无法避免发现计量标准器异常从而收回证书的事情发生。甚至可以说,期间核查的目的正是为了发现计量标准器异常而收回证书。我说的对吗?

主任:按你的思路,检定、校准其实也是为了发现计量标准器异常,从而能够收回证书。可书上说是“……增强实验室的信心……”

小王:增强了信心又如何,我们不会有任何动作,因此不会对外部有任何影响。反倒是失了信心会对外部有影响,因为要收回证书。

主任:好吧,算你说的对。

小王:所以我们不应该一味希望不出问题,那是空想。而要做到只要出了问题就能够及时纠正。检定、校准、期间核查本质上都只不过是纠错程序的一些环节。有了纠错程序,从更高层次上看,就可以认为我们所做的工作是质量有保证的。

主任:是这样。检定、校准、期间核查都是对既成事实的确认,并不能预测未来。

小王:只不过期间核查代价较小。

主任:我懂你的意思了。你的观点是检定、校准、期间核查本质上都是确认前一段时间内计量标准状态的手段,而对将来的状态不做任何承诺。检定规程规定了检定周期,校准规范虽然不规定周期,但机构考核通常要求有连续几年证书,所以通常一年校准一次。期间核查方法由计量技术机构自己制定,频次也应由机构决定。机构决定频次应该根据自身的经济效益分析,没必要考虑所谓的社会效益,因此允许频次为0。是这样吗?

小王:呵呵,就是这个意思。

主任:我觉得你说的很有道理,但我们只是在学术层面讨论问题,在管理上还必须按照制度来。所以期间核查还得做。

小王:这个我懂。我这就去找老张,跟他一起做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-21 21:24:21 | 显示全部楼层
占个沙发     
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-10-22 08:25:05 | 显示全部楼层
讨论的有深度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-22 08:31:08 | 显示全部楼层
还有后续吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-22 08:37:13 | 显示全部楼层
好累,看下去,看了几行就不想看了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-10-22 08:40:08 | 显示全部楼层
不清楚期间核查到底查些什么,如果能够把患者的利益放在自身利益之上的话,还是赞同小王的观点的,毕竟质量都是有成本的。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-10-22 11:25:49 | 显示全部楼层
这非常好……
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-24 10:13:04 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-10-25 07:06:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习,天天向上。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-10-25 07:23:17 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-10-22 08:37
好累,看下去,看了几行就不想看了。

《茶花女》 版的 期间核查 估计你比较感兴趣
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-11-5 15:37:19 | 显示全部楼层
做多了劳民伤财。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-18 13:51:44 | 显示全部楼层
这种形式挺有意思
回复

使用道具 举报

发表于 2015-10-19 16:02:49 | 显示全部楼层
我觉得小王一定是大领导的亲戚 敢跟领导这么得瑟的 一般不是亲戚早就滚蛋了。。。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2015-10-19 19:56:41 | 显示全部楼层
在地狱望天堂 发表于 2015-10-19 16:02
我觉得小王一定是大领导的亲戚 敢跟领导这么得瑟的 一般不是亲戚早就滚蛋了。。。

呵呵,应该不是企业
回复

使用道具 举报

发表于 2015-10-21 13:27:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-10-19 19:56
呵呵,应该不是企业

不是企业就更得被穿小鞋儿了啊。。。。事业单位跟领导炸刺儿 不想升职啦。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-21 16:33:47 | 显示全部楼层
这个帖子的形式很新颖,内容也是我纠结的点,结论就是期间核查得做!但是还是不明白为什么得做
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-24 12:16

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表