一家中国药厂EU GMP失败

北重楼 · 发表于 2016-2-24 09:54:17

设备确认：HVAC系统验证的一些数据是假造的。这样很难通过检查

乐美雅 · 发表于 2016-2-24 10:10:20

真心觉得做的太烂，作假都被看出来了，该说什么好那

郦无悔 · 发表于 2016-2-24 11:07:12

意林枫发表于 2016-2-24 00:24
设备确认：HVAC系统验证的一些数据是假造的。

十分想知道這一條是怎麼發現的!

ztzhang · 发表于 2016-2-24 11:32:52

成都欧康我去审计过，两年前，当时还算不错的，只是近两年检查力度和要求提高很快，他们没有这个人力资源和意识去跟进。

孙艳红 · 发表于 2016-2-24 18:54:44

郦无悔发表于 2016-2-24 11:07
十分想知道這一條是怎麼發現的!

可能是不能提供数据来源

kc1711422001 · 发表于 2016-2-26 16:54:52

Thanks for sharing

Pharmaceutical · 发表于 2016-2-26 17:37:14

就是一家想上市圈钱的公司，烂的一塌糊涂的，呵呵

zss0928 · 发表于 2016-2-27 10:47:59

大家都说波兰的检查力度不大，为什么过年做药企的就没有过EU GMP呢？说到底，还是这家公司做的不够好，这些东西都是GMP的常规检查项，试问这些问题都能成为关键缺陷，这是有多不好呢。

静待花开1314 · 发表于 2016-2-29 10:10:07

冷血无情发表于 2016-2-24 08:15
是谁之前说波兰是小国来着，过不过的庆祝意义不大来着，打脸了吧

能过就是实力，欧盟内都承认吧。

凉晨不息 · 发表于 2016-2-29 15:21:34

有的公司就这样不重视质量，生产是老大说什么是什么.

新鲜的空气 · 发表于 2016-2-29 16:05:08

路过，进来看看
能走到现在，真心不容易
先借鉴学习一下

淡墨青衫 · 发表于 2016-3-1 10:25:33

河西智叟发表于 2016-2-23 21:54
呵呵，只问它是如何通过国内的GMP的。。。

可以不过国内的，国内过生产许可就可以

ythoujian · 发表于 2016-3-1 10:32:43

引以为戒，原料药也越来越严。

superapple · 发表于 2016-3-1 11:20:44

有点太不重视质量了

宝丽金 · 发表于 2016-3-9 15:07:33

河西智叟发表于 2016-2-23 21:54
呵呵，只问它是如何通过国内的GMP的。。。

生产只需要生产许可证就可以了，不需要GMP证书。产品没在国内销售，全出口。

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