【原创】由药品GMP实施的有效性重要还是符合性重要想到……

weizi81 · 发表于 2016-5-23 11:47:30

合规，对于一个老企业来讲，为了工艺是否合规已经是焦头烂额了。GMP的观念处于98版和10版之间，虽然硬件达到了，但是软件和流程管理呢？都是做给检察官看的。怎样做的好看些，现在是我们工作的重点。

jeanee · 发表于 2016-5-23 12:37:06

很好的总结学习了

yangjin7309 · 发表于 2016-5-23 13:14:57

大家都知道生产要符合注册要求，那当初注册时粗制滥造或由于保密等原因以及技术进步、设备优化先进设备引进等造成的注册工艺变更或根本就制造不出来合格成品来。企业申报原因占主要，但不要认为企业自作自受，注册审批部门不实际核查的责任谁承担？遗留问题一拖再拖，大家都心知肚明。这样GMP的这个目的能达到吗？从广义上讲质量源于设计，这些东西本来就是企业与监管部门共同设计的缺陷“产品”，用GMP能套合格吗？笑话

北重楼 · 发表于 2016-5-23 14:53:15

yangjin7309 发表于 2016-5-23 13:14
大家都知道生产要符合注册要求，那当初注册时粗制滥造或由于保密等原因以及技术进步、设备优化先进设备引进 ...

国家和行业政策频出，已经不是简单粗暴的符合能满足要求，应该回溯本源，努力做到有效的合规，减少应付式作业。

小洁 · 发表于 2016-5-25 17:30:44

药品GMP实施应该是有效的合规，但合规说起来容易做起来难呀，实施GMP路还长着呢

四叶花 · 发表于 2016-5-26 08:46:06

二是药品GMP实施应有利于持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；这个应该排在第一，不过说实在的，在急重症面前药品的有效性比什么都重要

老道 · 发表于 2016-5-26 13:45:01

不同时期的监管需求不同，导致企业对待方式也不同；监管的水平也同样决定了企业的行为。
想想10年前，如果你说中间产品不检测就放行，或是不等检测结果就放行，有几个老师会同意？
新版GMP内容上是与国际接轨了，但理念是否接轨还真不好说。
企业是产品质量的责任主体，符不符合GMP是企业行为，不是政府行为。
所以有效性是根本。

钱卒 · 发表于 2016-5-26 15:45:48

持续性改进最重要，GMP是一个动态管理过程

云水风度 · 发表于 2016-5-27 09:30:24

目前首先要符合性，不然被枪毙掉了。

中华骏捷 · 发表于 2016-5-27 10:48:04

有效的符合是对的，所以请检查专家不要太教条才好。

elvisewang · 发表于 2016-5-29 15:55:44

谢谢分享！

【原创】由药品GMP实施的有效性重要还是符合性重要想到……

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