【天津年会】别助长了“GMP新常态”口号下的魔性

junlu80 · 发表于 2016-5-31 15:02:15

左司马发表于 2016-5-31 14:05
不同意您的观点。现在之所以变成“行业潜规则”“没有办法”，并不是真正的没有办法，不要担心外企的偷笑， ...

违规行为要纠正，行业整顿也需要，但关键是怎么做，要的是有序洗牌，而不是无序洗牌，犹如治洪，堵不如疏，改革的目的不是要关停企业，而是要企业符合规定的生产，是要保证产品质量，现在这种举报的飞掉，这是在助长什么？我想楼主的意思也不是说保护“行业潜规则”“没有办法”，是对于现今如此靠举报、暗访等举动来清查洗牌有疑问啊，再者一个问题，企业真的完全按规范来做，涉及的成本越高，现在药价到底养肥了哪些人，大家都心知肚明吧，药厂怎么去生存啊。

刘辉 · 发表于 2016-5-31 15:13:11

junlu80 发表于 2016-5-31 15:02
违规行为要纠正，行业整顿也需要，但关键是怎么做，要的是有序洗牌，而不是无序洗牌，犹如治洪，堵不如疏 ...

赞成这个观点，我们应该有自己的思想去思考更深层次的问题

宇豪 · 发表于 2016-5-31 15:13:21

四叶花发表于 2016-5-31 14:13
楼主真是写出了我们的心声，赞！现在监管真是有点走火入魔的节奏。。。说实在的，工艺变更是越变越好，不好 ...

赞同，当下药品监管需要解决的最根本问题，是历史原因留下的工艺问题。

中华骏捷 · 发表于 2016-5-31 15:31:59

一切都变味了。

阿旺 · 发表于 2016-5-31 15:37:46

走火入魔，中国GMP之新常态，如何理解GMP的精髓，避免差错、混淆、污染等，GMP的人性化，而不是字面上理解的一成不变。几年前的仪器设备工作站，哪有什么追踪系统？国外也才近年来出现的东西，在中国就要普及化，计算机系统验证，中国还未扫盲，就要实行普及，可能么？？？

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-31 16:03:44

不把制药人一个个逼成神经病、精神分裂药监部门是不会罢休的。一有风吹草动就恨不得直接斩草除根，让企业面临巨大压力！

海岳青云 · 发表于 2016-5-31 16:33:11

总举报来代替自己的监管，不长久，也无法达到预期

北重楼 · 发表于 2016-5-31 17:09:22

正本清源，返璞归真

routine · 发表于 2016-5-31 18:21:57

大家是不是想废除新版GMP,恢复98版GMP

hcr790722 · 发表于 2016-5-31 21:11:20

监管也好，整顿也好，洗牌也好，能够找到问题的本质，而不是搞的鸡犬不宁，不知路在何方？

jjb2005 · 发表于 2016-5-31 23:03:24

洗牌是好事，但搞得草木皆兵就过了！

左司马 · 发表于 2016-6-1 08:31:51

junlu80 发表于 2016-5-31 15:02
违规行为要纠正，行业整顿也需要，但关键是怎么做，要的是有序洗牌，而不是无序洗牌，犹如治洪，堵不如疏 ...

什么叫有序洗牌？什么叫无序洗牌？我想对您说的是，明知违犯工艺的去生产，那就是犯罪，为了所谓的节约成本……那是本来就应该付出的成本。
现在的现实状况是，犯罪成本太低，所以，令那些人肆无忌惮，可能，一开始，只是少部分人这样做，结果后来，其它人看到，这样也没事（不回避某些部门某些人的不作为和犯罪行为），更加助长了这种气焰，但是，这样是不对的，这样是在犯罪，现在，要让这样的人、这样的事不再发生，让这些不应该发生的不再发生。所谓乱事用重典，重病用猛药，必须要让那些人感觉到痛，有所顾忌，才能不那么肆无忌惮……所以，在掌握不到确实的犯罪证据的情况下，通过举报查实到犯罪证据，去制止犯罪，完全没什么问题。

junlu80 · 发表于 2016-6-1 08:46:25

左司马发表于 2016-6-1 08:31
什么叫有序洗牌？什么叫无序洗牌？我想对您说的是，明知违犯工艺的去生产，那就是犯罪，为了所谓的节约成 ...

您说的很有道理，我也对行业的这些乱象痛心疾首，也期望还行业一个朗朗乾坤，但是很多事情都有历史原因的，就违反工艺来说，十年前注册报批一片乱象，产生了多少问题批文，十年后的今天，这些后果都要企业来买单吗，我的意见不是不去查，不去整顿，而对通过什么方法去查处，“在掌握不到确实的犯罪证据的情况下，通过举报查实。。。”，真的掌握不了吗？真的目前只有通过举报才能查实吗？个人都有自己的答案吧

秦无醉 · 发表于 2016-6-1 12:03:34

左司马发表于 2016-6-1 08:31
什么叫有序洗牌？什么叫无序洗牌？我想对您说的是，明知违犯工艺的去生产，那就是犯罪，为了所谓的节约成 ...

司马小兄弟：你谈到违反工艺，好吧，我们来几个片段回放。
事件回放一：我公司有个产品，传统用药，在国内市场认可度得到长期的洗礼，算是知名品种。随着质量标准的提高，按照我们10几年的工艺，有个鉴别是检不出来的，经过分析发现醇提浓度不对。我们对工艺做了相应的变更，之后检验没有出现过问题。也相应的申报了补充注册。之后，就没有之后了......
PS:本产品小有名气，也是公司主打品种之一。市场反馈效果优良。不过经过标准提高后来回折腾，市场份额已经逼近冰点。
事件回放二：我公司乘着2003年，乘着抢注风暴，仿制了一个知名中药注射液。获得批文后大生产时发现有沉淀，经过工艺改进，解决了申报时仓促导致的不合理工艺问题。走补充注册程序未获批准，之后出现2个工艺，实际生产一直沿用改进工艺。2011年受国家局蛊惑，加入变更工艺补充申报大军，希望工艺改变问题得到认可。5年过去了，辗转至今，问题依旧。
PS：注册时给自己挖了一个坑，变更工艺补充申报给自己埋了个定时炸弹。
变或不变，司马兄弟你如何选择？按照你的说法，变或不变我都是在犯罪。

补充内容 (2016-6-1 15:10):
如果你认为这种情况少，那可能是接触的少。

boagcuo · 发表于 2016-6-1 15:03:25

本帖最后由 boagcuo 于 2016-6-1 15:05 编辑

看了楼主我只想说你有什么更好的方法？如果没有的话我建议必须更加严格执行检查，诚信制药？制药这一行只要有利益关系的存在，诚信就很难做到！除非以后不吃药就可以治病额

蜡笔小新 · 发表于 2016-6-7 15:04:51

有些不敢苟同。在变革期，必然存在一些无法绝对的公正。

长期来看，还是利大于弊

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