IPPM*凯博思2016年8月13-14日（济南)培训通知

凯博思咨询

2016培字第15号

关于举办“QC实验室合规性/确认与验证附录/MINITAB应用”

（济南）培训班的通知

各有关单位：

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等相关服务。

IPPM授权凯博思科技有限公司在中国开展各种活动交流等工作，为所有中国地区的会员提供快捷的服务。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，并感谢天津凯博思、上海创志机电、东莞鸿远机械、梅特勒·托利多、上海嘉柏利通、上海灵净制药设备等IPPM企业会员单位的大力支持。

2016年8月13-14日，IPPM联合凯博思将在“济南”举办：

“QC实验室合规性/确认与验证附录/MINITAB 应用”专题培训

现将有关事项通知如下：

1、会议日期：2016年8月13日-14日 (12日报到)

2、会议地址：济南（报名成功后定向通知）

3、会议内容：

QC实验室是GMP检查中的一个重点。在美国，其份量约占整个检查时间的一半，其缺陷项也在六大体系中排名第一，现在更是数据可靠性中的重点雷区；在中国，虽然QC还不是最重点的一个环节，但关注点也越来越向QC实验室倾斜，尤其在验证、稳定性、质量标准、对照品、基本操作等方面。

统计学在制药企业中的应用广泛，其中在质量控制上主要与药物分析、药理学、管理学结合，针对药品的质量检测、过程管理、验证评价、风险估计等方面提供技术支持。统计学作为一门调查、整理、分析的方法论科学，搜集、汇总、计算相关的技术参数揭示药品的质量水平和偏差估计，例如：六个西格玛就是药品质量评价时，部分企业对自己产品的质量要求进行的评价。但是，如果数据本身并不是正态分布，则使用错误六个西格玛过程工具（SPC控制图）得出的评价结论对实际过程质量评价没有任何意义。所以，统计学在制药企业质量控制方面，诸如“药品生产、抽检的过程、质量管理、生产环节的验证、药品检验方法学和质量标准研究中，包括年度质量回顾中数据评价，如何选择和判断使用正确的统计方法，变得十分重要。

本次课题以一线实际应用为主，向大家阐明在实验室中为什么会有这样或那样的要求，而不仅仅是法规里要求我们做什么，只有理解了做的目的，才能有针对性的去做，避免无用功和失控。

IPPM&凯博思培训议程安排表
8月13日09:00-17:00
9:00-12:00 午餐 14:00-17:00	一、药品稳定性 1、稳定性试验目的 2、稳定性试验设备 3、稳定性试验条件 4、稳定性试验考查项目 5、稳定性试验时间窗 6、稳定性试验计划和方案 7、稳定性数据分析和报告 8、稳定性其他相关 二、天平与称量 1、天平 1.1天平的种类 1.2天平的选择 1.3天平的确认 1.4天平的校准和日校 2、称量 2.1称量的要求 2.2称量量从药典标准/注册标准到sop 三、内控标准的建立 1、概念 2、检验的目的 3、制剂产品内控标准 4、制剂原辅料内控标准 5、制剂/API中间产品质量标准 6、包装材料内控标准 7、制药用水限度 8、环境监测和压缩空气内控标准 9、回收溶剂质量标准 四、检验方法验证、确认与转移 1、什么是检验方法 2、检验方法验证 3、检验方法确认 4、检验方法转移
17:00—结束	自由交流
主持人&主讲：李老师     某知名药企QC经理、资深GMP培训讲师、ISPE成员     资深实验室负责人，具有多年研发和实验室管理经验，多次负责接待美国和欧盟cGMP研发和实验室检查。     曾受邀参与符合FDA实验室的质量管理体系的建立。     精通QC实验室欧美认证的法规符合性审核。     本人非药学专业出身，做过十年药品研发和八年质量，既负责过GMP也负责过GSP；既负责过国内GMP/GSP认证，也参与过FDA/EU的GMP和WHO的GDP检查，还负责过ISO9001/13485检查。曾因《检验那回事》和《QMS那回事》两个系列走红蒲公英。热衷于看国外法规/指南，并将之总结下来；不盲从，习惯于明辨式思维，乐于分享。
8月14日09:00-17:00
9:00-12:00 午餐 14:00-17:00	一、确认与验证 1、《确认与验证》附录基本要求和要点 2、工艺验证与持续工艺确认 3、确认与验证的风险评估 二、统计分析与质量量度 1、MINITAB 应用 1.1方差分析（ANOVA）与RSD 1.2直方图 1.3因果图 1.4排列图 1.5 t 检验 1.6正态分布 1.7过程能力Cpk、Ppk 1.8相关性和回归分析 1.9 Xbar-R 控制图 1.10 Xbar-S 控制图 1.11 I-MR-R/S 控制图 2、用统计学的方法如何评估验证数据（案例分析) 3、质量量度
17:00—结束	自由交流
主持人&主讲：李老师 高级工程师，资深GMP培训讲师；IPMP项目管理专家，从业20年，从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。

一、会议费用

会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

账  号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称：天津凯博思科技有限公司

课程资料，均可免费共享。

报名3人免费送一个名额。午餐免费。

二、会议说明

1、凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

2、赠送含培训资料的U盘。

三、报名方式

填写《报名回执表》电邮至：

E-mail:    3022535080@qq.com

    联系人：   朱老师

报名电话：  18322697947          

QQ咨询：   3022535080

四、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员，免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

企业会员将可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

更多会员权益，欢迎咨询：china@ippm.org.cn

2016年8月13-14日“IPPM &凯博思（济南）培训班”报名表

单位名称						电    话
通讯地址						传    真
联 系 人						手机号码
贵公司是否为IPPM企业会员：是 [  ]  否 [  ]						单位会员编号
序号	姓  名		性别	部门	职务	E-mail	手机
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培训费缴纳方式			现金 [   ]   转账 [   ]			培训费金额（元）
住宿安排			请自行订房！
希望培训中解决的问题			1、
			2、
			3、
			4、

注：《报名回执表》填写完成后请发邮件至：3022535080@qq.com

联系人：朱老师，Tel/Wechat：18322697947，QQ：3022535080。

                                       

凯博思科技有限公司

2016年7月14日

北重楼

不错， 都是企业日常工作中用得到的

孙艳红

强强联手，这次培训非常接地气，相信你去了一定会受益匪浅

syhorchid

报名参加

工作QQ

hongwei2000？

kuaileyaoyao

很不错的专题呢，希望能参加！

慎独

题材不错，希望可以参加