改造的生产设备计算机验证如何进行？

水淼 · 发表于 2016-10-5 09:49:57

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现在车间有一个老设备，现在控制方式由按钮式控制改为触摸屏控制，请问计算机化系统的分类应该是几类？验证怎么做啊？

石头968 · 发表于 2016-10-5 13:06:09

变更，评估风险，评估质量影响性，评估控制部件的关键性。
控制方式的完全改变，基本上需要全流程的计算机化系统验证了。

水淼 · 发表于 2016-10-5 14:19:19

本帖最后由水淼于 2016-10-5 14:22 编辑

石头968 发表于 2016-10-5 13:06
变更，评估风险，评估质量影响性，评估控制部件的关键性。
控制方式的完全改变，基本上需要全流程的计算机 ...

那请问这种的分类一般是作为1类吗？还是作为3类？虽然是根据生产设备量身定制的，但是我感觉不会是5类。

18503871991 · 发表于 2016-10-5 15:01:37

触控式PLC-Pc按三类计算机走，1类计算机是办公用电脑，走变更流程，风评后走CCA，CPP做完作URS，OQ和PQ，然后就结束了

韶光换 · 发表于 2016-10-5 15:26:43

这种撑死算是3类的，5类有点想多了……
关于验证咋做，咱也不是专家，没什么看法。要我说呢，无非就是试试看功能好不好使，别按开门实际关门了就行。

阿炳1987 · 发表于 2016-10-5 21:54:19

同意石头老师的说法！从头再做一遍！

阿炳1987 · 发表于 2016-10-5 21:54:42

这种应该是3类的吧…

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-10-6 08:47:12

3类。重新做一遍

石头968 · 发表于 2016-10-6 22:09:54

水淼发表于 2016-10-5 14:19
那请问这种的分类一般是作为1类吗？还是作为3类？虽然是根据生产设备量身定制的，但是我感觉不会是5类。
...

PLC+触摸屏控制，算可配置系统，安装确认、运行测试和功能测试，就好了

北重楼 · 发表于 2016-10-8 13:21:23

当然要验证呀，可以参照2003版验证指南计算机化系统章节

jbcswj · 发表于 2016-12-23 16:07:20

如果你们药厂会有会编程的高手，就是4类，甚至可以做源代码审核，没有这样的人才就按3类做验证，个人理解

jbcswj · 发表于 2016-12-23 16:18:40

18503871991 发表于 2016-10-5 15:01
触控式PLC-Pc按三类计算机走，1类计算机是办公用电脑，走变更流程，风评后走CCA，CPP做完作URS，OQ和PQ，然 ...

还有CQA关键质量属性

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