请教：灭菌设备每年一次的再验证在哪里有规定。

开心阿碧 · 发表于 2017-2-8 16:31:59

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如题，感谢各位的指教

。

七夜小小 · 发表于 2017-2-8 16:45:50

GMP无菌附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

helloxieyu · 发表于 2017-2-8 17:44:38

有条件的话应该经常检测。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-8 18:21:41

沙发正解

homelee · 发表于 2017-2-8 18:49:45

gmp中规定

阿布 · 发表于 2017-2-9 08:24:54

GMP无菌附录（无菌药品）第十一章灭菌工艺，第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 08:41:19

七夜小小发表于 2017-2-8 16:45
GMP无菌附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行 ...

多谢多谢

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 08:41:53

阿布发表于 2017-2-9 08:24
GMP无菌附录（无菌药品）第十一章灭菌工艺，第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少 ...

多谢多谢

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 08:42:33

homelee 发表于 2017-2-8 18:49
gmp中规定

多谢多谢

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 08:43:11

静水蓝心发表于 2017-2-8 18:21
沙发正解

多谢多谢

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 08:44:10

helloxieyu 发表于 2017-2-8 17:44
有条件的话应该经常检测。

多谢多谢

，但是支持沙发的意见

呼呼_802 · 发表于 2017-2-9 09:00:17

七夜小小发表于 2017-2-8 16:45
GMP无菌附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行 ...

GMP上面规定了灭菌工艺每年至少一次再验证，没有规定设备每年一次再验证/确认吧，当然灭菌工艺和设备性能基本内容差不多

七夜小小 · 发表于 2017-2-9 09:19:20

呼呼_802 发表于 2017-2-9 09:00
GMP上面规定了灭菌工艺每年至少一次再验证，没有规定设备每年一次再验证/确认吧，当然灭菌工艺和设备性能 ...

确实没有规定，但其实是只要涉及到灭菌工艺的必定包含灭菌设备的确认，设备运行正常了，灭菌工艺才能进行验证

，再说涉及到灭菌这样子的关键设备，一般不会掐着做（毕竟风险大）。。

pangzishi22 · 发表于 2017-2-9 09:46:14

GMP无菌附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

polaris0115 · 发表于 2017-2-9 14:51:37

只是规定了灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）；楼主提的灭菌设备的再验证周期，需要去评估，刚开始可以定1或2年，之后通过持续性数据，或回顾性验证来规定是否需要进行再验证或者再验证周期。

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 16:05:09

polaris0115 发表于 2017-2-9 14:51
只是规定了灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）；楼主提的灭菌设备的再验证周期，需要去评估，刚开 ...

非常感谢

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 16:05:39

pangzishi22 发表于 2017-2-9 09:46
GMP无菌附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行 ...

非常感谢

w3553200251 · 发表于 2017-4-14 16:30:51

七夜小小发表于 2017-2-9 09:19
确实没有规定，但其实是只要涉及到灭菌工艺的必定包含灭菌设备的确认，设备运行正常了，灭菌工艺才能进行 ...

呵呵，厉害厉害，学习学习

[其它] 请教：灭菌设备每年一次的再验证在哪里有规定。