工艺验证报告的起草时间

liuhai117

工艺验证报告的起草时间是在三批工艺验证的开始日期前还是结束后？个人理解若是在日期前，审核的只是报告的格式和内容，对里面的数据没法审核；若是结束后，前期的物料、设备确认的数据及生产过程的数据没法直接记录在验证报告中？

冷血无情

为什么没法记录在报告中。。。作为附件不行么。。。

liuhai117

冷血无情 发表于 2017-4-25 09:13
为什么没法记录在报告中。。。作为附件不行么。。。

大部分都是以附件形式的，但是有些内容直接体现在报告正文了

liuhai117

liuhai117 发表于 2017-4-25 09:21
大部分都是以附件形式的，但是有些内容直接体现在报告正文了

现在执行的报告起草日期是在三批生产结束后

冷血无情

起草方案-进行生产（准备工作、生产、检验等工作进行）-汇总数据，形成报告（中间部分全部作为附件附后）

七夜小小

这个应该不矛盾，只是形式的问题吧。。作为一个验证报告，批记录作为附件只是起到证明性的作用，就相当于和批记录是同步进行，没必要强求从头到尾需要人审核吧。。。验证方案都是经过审核的，说明里面设置的各种参数也好，记录内容也好，都是批准认可的，所谓的数据只是记录（除非造假的）。。。最终审核人只需确认其符合性，达到验证目的即可。。。楼主觉得如何？

lllllyyyyy

验证就包括三部分;方案，记录，报告
很多企业忽略了记录

报告是整个验证的数据统计、分析、评价的文件。
顺序是:方案---实施----记录----（汇总，分析、评价）

淡莣

lllllyyyyy 发表于 2017-4-25 09:43
验证就包括三部分;方案，记录，报告
很多企业忽略了记录

忽略了记录。
那弱弱的问一下，记录。你是如何记录的？用批记录？另编写记录？还是如何记录的？

冷血无情

淡莣 发表于 2017-4-25 10:10
忽略了记录。
那弱弱的问一下，记录。你是如何记录的？用批记录？另编写记录？还是如何记录的？

验证自设记录。。。

jwz361

验证方案报告一起批准生效再做验证，还有先出方案再做完总结都试过。感觉等验证实施完再起草审核批准报告规范一些，前面的就算怎么说也好像都在说服自己而已。

liuhai117

jwz361 发表于 2017-4-25 10:31
验证方案报告一起批准生效再做验证，还有先出方案再做完总结都试过。感觉等验证实施完再起草审核批准报告规 ...

恩，验证实施完再做报告更合适

miaowenyan

方案批准之后进行实施，实施过程中填写相应的岗位记录及验证记录，所有检验结果都出来之后进行汇总数据形成最终的报告就可以了吧

zysx01234

报告里的数据，除了现场记录的写在附件的记录外，其他数据可以是事后整理与统计的，如检验数据、批记录上的数据。

因此分清楚需要现场记录的数据和事后汇总的数据这2部分，就没有关系了。

lllllyyyyy

淡莣 发表于 2017-4-25 10:10
忽略了记录。
那弱弱的问一下，记录。你是如何记录的？用批记录？另编写记录？还是如何记录的？

例如：PV的原始记录就是批生产记录，和一些辅助记录，生产前检查，设备运行等。

设备确认，每个厂设计的原始记录都不一样，受控即可。

北重楼

太纠结了，只要按时间逻辑，真实体现呀

淡莣

lllllyyyyy 发表于 2017-4-25 12:04
例如：PV的原始记录就是批生产记录，和一些辅助记录，生产前检查，设备运行等。

设备确认，每个厂设计 ...

恩恩，了解。如果有辅助记录的话，就要有相应文件支持。辅助记录要有辅助记录的GMP文件/SOP文件编号吧。
会不会涉及到年度/总验证计划。涉及面比较广。
问下他做没做的意思。