关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知

唯心者 · 发表于 2017-8-27 15:02:34

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      仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见：
   一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。
   二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。
   三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。
   社会各界如有意见，请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈至我办。
   联系人：周誉
   邮箱：zhouy@cde.org.cn
                                                                                                                        仿制药质量和疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                          2017年8月25日

一沙一叶 · 发表于 2017-8-27 17:07:51

在通过一致性评价后可上市销售，这一条看起来很不错

xqliu · 发表于 2017-8-27 17:28:09

这样的话，多数批次也基本近效期了。

syhorchid · 发表于 2017-8-27 23:09:10

关注一下

www12345 · 发表于 2017-8-28 16:20:54

做完12个月稳定性后申报，复核检验+现场检查+审评，怎么也得1年左右才能拿到批准吧，2年效期也就差不多了

freespace · 发表于 2018-12-17 13:12:43

本帖最后由 freespace 于 2018-12-17 13:14 编辑

[一致性评价] 关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知

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