热分布差异

lvpeng · 发表于 2017-8-30 17:36:19

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两个问题1、设备做热分布实际温度与标定温度差异值大小依据什么？2、用检定在有效期内的标准探头测试设备探头允许误差依据是什么？

list8888 · 发表于 2017-8-31 08:09:36

GMP实施指南

yr98765 · 发表于 2017-8-31 08:36:37

满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3 次测试应能够证实温度分布
的重现性。热分布的温度要求为同一日寸刻各点之间的差值应不超过。

lvpeng · 发表于 2017-8-31 09:09:51

list8888 发表于 2017-8-31 08:09
GMP实施指南

指南里面没找到，能告诉在哪吗？

pfz2867 · 发表于 2017-8-31 09:10:50

你得看设备的国标要求

lvpeng · 发表于 2017-8-31 09:12:45

yr98765 发表于 2017-8-31 08:36
满载热分布温度探头分布与空载一致。每种装载的连续3 次测试应能够证实温度分布
的重现性。热分布的温度要 ...

没有回答问题！范围误差依据出自哪里？

yr98765 · 发表于 2017-8-31 15:39:09

lvpeng 发表于 2017-8-31 09:12
没有回答问题！范围误差依据出自哪里？

指导原则上面有

xqliu · 发表于 2017-9-1 08:42:08

看一下这个吧，可能对您有帮助。

lvpeng · 发表于 2017-9-4 13:58:31

xqliu 发表于 2017-9-1 08:42
看一下这个吧，可能对您有帮助。

灭菌设备温度差异要求比较严格，设备应该范围大一些吧？

lvpeng · 发表于 2017-9-4 13:58:53

yr98765 发表于 2017-8-31 15:39
指导原则上面有

能具体一下吗？

yr98765 · 发表于 2017-9-4 14:49:27

lvpeng 发表于 2017-9-4 13:58
能具体一下吗？

2010年药品GMP指南，无菌药品195页

yr98765 · 发表于 2017-9-4 14:51:08

( 2 )验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，探头必须校正。通常在验证
前和验证后全部探头在恒温炉中进行测试。通常可以进行0弋、1 2 5 T两个条件的测试，各
探头校准偏差应小于±0.5$ (验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准）。
194页

lvpeng · 发表于 2017-9-5 08:52:55

yr98765 发表于 2017-9-4 14:49
2010年药品GMP指南，无菌药品195页

非常感谢！

[计量校准] 热分布差异