处罚丨造假还带上风险评估？2家药企遭举报GMP证书被收

danna

近日，河南、广东食药监局分别发出GMP收证公告，河南金鸿堂制药有限公司、广东同德药业有限公司在生产过程中存在违规行为，不再符合GMP规范，当地食药监局将依法收回其GMP证书，处罚详情如下：

1.河南金鸿堂制药有限公司

事由  投诉举报

检查发现的主要问题

根据检查方案的要求，检查组针对举报投诉相关情况进行了重点检查。检查发现该公司主要存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题。如：

一、电脑时间从2016年5月7日更改为2016年3月13日，对小儿热速清糖浆（20151201、20151202和20151203）第18个月的稳定性考察进行补做。

二、电脑时间从2016年5月10日修改成2016年3月26日，对槐角丸（20140901、20140902和20140903）第18个月稳定性考察进行补做。

三、电脑时间从2016年5月6日修改成2016年4月30日，对黄连上清片（20160412）中间品的含量进行补做，并做了风险评估分析。

四、2016年7月8日未运行液相系统，将电脑时间修改成2016年6月26日，对宁神补心片（20160301、20160302和20160303）第3个月稳定性考察进行补做。

处理措施

河南金鸿堂制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，目前河南省食品药品监督管理局已根据省局检查结果将该企业相关药品GMP证书收回，国家食品药品监督管理总局已要求河南省食品药品监督管理局对其违法违规行为立案查处。

• 全国今年共有多少家药品生产企业被收证？

• 企业因为什么问题导致GMP被收？

  
  

2.广东同德药业有限公司

事由  中药提取物专项检查

检查发现的主要问题

根据检查方案的要求，检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。

广东同德药业有限公司广藿香油（粗油）2015年12月1日后备案为湛江市麻章区奇香有限公司。2017年5月向广东省食品药品监督管理局申请变更生产基地为阳春爵然香料科技有限公司，在湛江市麻章区奇香有限公司检查过程中，发现该企业存在以下问题：

• 未配备广藿香油药材净选设施；
• 广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水，未对水质进行控制和评估；
• 存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。
  
  

检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。

处理措施

广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第（五）项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。

国家食品药品监督管理总局责令广东省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，并将有关情况在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。

无敌的寂寞

质量意识很高嘛，至少风险评估了

chmail01

哈哈，很想看看他们风险评估怎么评的

鱼香肉丝

现在的老板们啊，胆子还是如此的大啊！国家局就应该给每个省份一个最低指标，每年每个省局不查个十家药厂出来不发年终奖！

syhorchid

嘿嘿，规定最低指标的做法不可取。

danna

胆大包天。。。

xdzhengyt

稳定性考察那个不是可以走个偏差再按真实日期检测就行了吗？超过两个月了就两个月嘛，又不是超级严重的问题，改电脑日期算是作假吧？这两个措施带来的风险还分不出个高低来？

xqliu

估计也是被逼无奈而为之。

kkop

检验员愤怒了，叫你被给涨工资