所谓控制区？！

kent8145 · 发表于 2011-10-27 15:25:24

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何为控制区？我公司对一个区域实行控制称呼为控制区，它的级别低于D级（30万级），又比一般生产区要控制的严格，但只控制区只控制尘埃粒子，不控制微生物！如果是这样的情况下，请问各位大侠，在更衣间有没有必要设置消毒装置？！另换鞋间跟更衣间之间是否必须要装压差计（换鞋间跟外界有15pa的压差）？！请指点迷津！！！！

tpl066 · 发表于 2011-10-27 15:33:55

感觉这是你们公司的个性问题，不管咋整，能满足GMP要求就行。当然GMP要求只是低限，当然是多多益善，只要老板愿意，把办公室和食堂都改成控制区都可以。

就问题来讲：既然不控制微生物，何必装消毒？？？没有洁净梯度没必要装压差计。

怀谷 · 发表于 2011-10-27 15:53:33

综观新版GMP，划为控制区的有：质量QC、仓储、部分生产区。
可以不必向净化区那样净化。
换穿洁净服更衣间前应设置消毒装置。
换鞋间与更衣间属于同意区域（净化与不净化），可不必设置压差计；不同区域，应设置。
请参考。

lunmulunmu · 发表于 2011-10-27 16:15:44

同意怀谷的意见，根据产品的风险去定。

wflyxm · 发表于 2011-10-27 17:22:56

“换鞋间跟更衣间之间是否必须要装压差计”这个问题可以不装压差计，但最好的办法就是换鞋间与更衣间是两个房间，而且换鞋间通向更衣间的门最好是联锁装置。

tpl066 · 发表于 2011-10-27 22:53:55

学习学习呵呵

咕咕 · 发表于 2011-10-27 23:26:27

学习学习

大呆子 · 发表于 2011-10-27 23:41:39

既然法规没有规定

各个企业可根据自己的管理方式及体系来进行确定，无需过多纠结，它不影响你们GMP的实施

哀哀父母0 · 发表于 2011-11-1 14:56:41

鉴定完毕.!

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寒冬腊月生 · 发表于 2011-11-21 16:57:40

学习了大家的意见值得学习

木易马北 · 发表于 2011-11-21 17:09:41

控制区只控制尘埃粒子，不控制微生物！在更衣间没有必要设置消毒装置,只是进入控制区把外套\帽子和鞋换一下就行.换鞋间跟更衣间更没有必要之装压差计.因为你这仅是从室外进入洁净区的过渡设施.

赵官妤 · 发表于 2011-11-22 12:23:17

哈哈,有意思。

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东泽620718 · 发表于 2013-10-15 20:27:47

学习学习了

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