【原创】《特殊管理药品GMP附录》对比研究201806

jianai70 · 发表于 2018-6-13 16:18:00

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《特殊管理药品GMP附录》对比研究

国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）》于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药监局研究并采纳了部分意见，进行了修改和补充，2018年06月07日再次向社会公开征求意见。

2018稿相较2017稿，内容修改较大，主要有以下变化：

1. 章节内容增删比较大

新增四个章节“采购/储存与销售、退回/召回与销毁、数据管理、安全保卫”，删除“供应链安全管理”章。由七个章增加到十个章。

2. 中删除了“研制”阶段的管理

以特殊管理药品为原料生产普通药品原料药和复方制剂的，其中特殊管理药品的采购、储存、生产管理、质量控制和不合格品销毁及特殊活性物质处理等环节的管理要求参照本附录执行。

3. 取消了“安全管理受权人制度”

企业法定代表人是特殊管理药品安全管理第一责任人。企业法定代表人或者其授权的企业负责人负责建立特殊管理药品安全管理体系，层层落实责任制，以确保实现既定的安全管理目标。企业应当在高层管理人员中指定专人作为“安全管理负责人”。

4. 2018稿对“二类精神药品”硬件要求

生产第二类精神药品以及使用第二类精神药品、药品类易制毒化学品生产普通药品的企业，应当在关键生产岗位、仓库和样品储存场所内部及其出入口等关键区域安装监控，仓库还应当安装自动报警装置。

5. 定义新增了“包括罂粟浓缩物、吗啡碱和蒂巴因”内容

本附录所指麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下统称特殊管理药品）是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》列入麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种目录的药品，包括罂粟浓缩物、吗啡碱和蒂巴因。

syhorchid · 发表于 2018-6-13 16:31:04

关注一下

lhd000000 · 发表于 2018-6-13 16:46:24

费了不少心思吧

jianai70 · 发表于 2018-6-13 17:23:26

本帖最后由 jianai70 于 2018-6-13 17:24 编辑

lhd000000 发表于 2018-6-13 16:46
费了不少心思吧

嗯！
看得眼睛冒金花了.....

哥们！姐们！赏点买眼药水的小费吧

hnlhqa · 发表于 2018-6-14 07:56:45

关注下！！~

zcl821017 · 发表于 2018-6-15 09:55:51

费了不少心思

成LZC · 发表于 2018-10-16 10:53:16

关注学一下

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