一带一路医疗器械注册 - 02马来西亚

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“一带一路”建设是在我国构建全方位开放新格局，深度融入世界经济体系背景下提出的重大倡议，旨在促进经济要素有序自由流动、资源高效配置和市场深度融合，推动沿线各国实现经济政策协调。随着技术水平的发展，我国的医疗器械制造商也纷纷走出国门，尤其借着“一带一路”的东风，更多的医疗器械也出口到了这些国家。

那么，这些国家对于医疗器械的监管是什么样的呢？需要通过什么样的途径才能进入到这些市场呢？一带一路系列带您走近各国的医疗器械法规。

马来西亚人口众多，医疗器械基本依赖进口，尤其是高端的医疗器械。

Ø  监管机构及其法规

马来西亚医疗器械管理局（MDA）负责医疗器械法规的执行和医疗器械注册。

自2016年7月1日起，马来西亚的“医疗器械法”规定所有境外制造商必须在MDA上注册其医疗器械。此外，所有境外制造商现在必须获得合格评定机构（CAB）认证才能获得其产品注册申请的MDA批准。

Ø  医疗器械的分类

马来西亚的医疗器械分类基于四层系统（A类，B类，C类和D类），风险最低的产品为A类，风险最高的产品为D类。分类规则类似于欧盟医疗器械指令MDD的分类。

Ø  境外制造商医疗器械的注册路径

在美国，欧洲，加拿大，澳大利亚或日本获得授权的医疗器械可以大大加快审批流程，通常来说，对于此类医疗器械在马来西亚的注册路径如下图：

注：*仅针对于B,C,D类医疗器械

合格评定包括了质量体系、器械安全和性能以及产品注册三个方面。在整个合格评定的过程中，会涉及到制造商，合格评定机构（CAB）以及监管机构的共同参与。

Ø  注册证的有效期

产品注册证和CAB证书的有效期为五年。

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﹏soゝ繆斯

哦                  

QIUQIUBI

我有个产品想要做马来西亚的注册，你可以联系一下我吗？

Charasll

谢谢楼主分享！

johnwu550602

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