出厂检验报告是否可单独作为定案依据

毒手药王邓智先

出厂检验报告是否可单独作为定案依据

□ 于志深

2019年8月20日，《中国医药报》刊登《一起自检报告项目不符合标准的药品案》一文，笔者对文中的案件定性有些疑惑，现提出个人的一些看法，供大家探讨。

文中案情梗概是执法人员发现某公司经营的饮片黄芪的《成品检验报告》中，“检查”项下的“六六六”项超标，文章作者主张以涉案药品的《成品检验报告》作为定案根据，涉案药品按劣药论处。

对原文作者的主张，笔者有几点质疑。

首先，文中提到涉案产品的《成品检验报告》经过检验、复核、放行审核等一系列环节，并且已经提供给药品经营单位作为验收依据，由此可推断《成品检验报告》的检验结论一定符合规定。如果结论不符合规定，其中任一环节都会明显发现，不至于流通到经营环节。按此推断，报告书检验结论符合规定，而具体检验项目不符合规定，这就出现了一张检验报告上数据与结论相互矛盾的问题，则此报告书存在重大瑕疵。所以，以此单独作为案件的定性证据明显不合适。

其次，即使出厂检验报告不存在数据和结论相互矛盾的重大瑕疵，也不宜单独作为案件定性的依据。依据现行《药品管理法》第六条，“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”，故出厂的药品检验报告书系法定的药品合格证明文件，可以作为药品经营使用单位验收的依据，但不能作为认定假劣药品的主要依据。

笔者认为，作为定案依据的报告书应该是由法定药品检验机构出具。如在执法检查中，执法人员若发现某药品注射液中有明显可见异物，或者某口服片剂药品有明显裂片，不能直接将药品认定为“按劣药论处”，也不能根据企业出具的药品检验报告完成案件定性，只能将药品样品送至法定检验机构检验，依据检验结果最终定性。目前，我国法定的药品检验机构是指国家药监局直属单位中国食品药品检定研究院和地方各级药品检验机构。第三方检验检测机构尚不在法定药品检验机构序列，药品生产企业的检验结果也不能作为直接认定劣药的依据。

原文案件中，执法人员发现《成品检验报告》检验结果存疑，可以将其作为案件线索，联系药品生产企业所在地的药品监管部门协助调查核实，如果涉案药品确实不合格，再依据协查结果将药品按劣药论处，这样的做法不会存在异议；也可以委托法定药品检验机构对涉嫌不合格药品进行抽样检查，依据检验结果给案件定性。如果仅凭厂家的《成品检验报告》来定性处罚，可能会引发行政复议或行政诉讼的风险。

那么，原文案件中经营者不承担责任吗？根据现行《药品管理法》第十七条规定，“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进”，即药品经营者在购进药品时必须履行三个义务：一是建立进货检查验收制度；二是执行进货检查验收制度；三是验明药品合格证明和其他标识。在本案中，药品经营企业建立并执行了进货检查验收制度，对药品的合格证明也进行了查验，但由于查验不够仔细，没有及时发现报告书中的数据错误，故经营者存在一定过错。

至于如何定义过错，取决于涉案药品是否符合药品标准。经调查核实，如果涉案药品确实不符合药品标准规定，经营者则按销售劣药处罚，如果符合药品标准规定，则不能以销售劣药处罚。

新修订《药品管理法》对假劣药作出了重新界定，充分体现了以药品内在质量作为界定药品假劣的主要依据。因此，基层执法人员要转变观念，透过现象看本质，把是否影响百姓的用药安全放在首位。相信随着重大执法决定法制审核制度的推行，药品监管依法行政的能力会不断提高。

（作者单位：黑龙江省哈尔滨市市场监管局）

医药中人

不做为定案依据。

长期使用的名字

至于如何定义过错，取决于涉案药品是否符合药品标准。经调查核实，如果涉案药品确实不符合药品标准规定，经营者则按销售劣药处罚，如果符合药品标准规定，则不能以销售劣药处罚。

对这句观点有疑惑。这不成了有罪推定了？应该还要调查是否是故意还是不知情吧

xqliu

了解

孩子她爸

长期使用的名字 发表于 2019-10-29 11:30
至于如何定义过错，取决于涉案药品是否符合药品标准。经调查核实，如果涉案药品确实不符合药品标准规定，经 ...

我觉得一点也不冤枉。本身经营者就必须承担这个检查的责任，就像你的IQC一样，这个跟知情不知情一点关系都没有。它必须建立有小的检查制度，如果检查不出来，本身的组织、管理就是问题。
按我们一般的概念来说，检测记录上六六六超标，就是要首先判定为不合格品，走不合格品的处理流程。