溶出度f2值计算

李君1 · 发表于 2019-12-8 22:01:09

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请问溶出度f2值计算，一定需要做12片或粒的溶出哦？6片或6粒不行？

兴奋你我 · 发表于 2019-12-9 08:08:20

shoushuwukui · 发表于 2019-12-9 10:50:54

小试阶段可以测定6粒计算F2，如果中试验证及原研品需测定12粒。

李君1 · 发表于 2019-12-9 13:29:14

shoushuwukui 发表于 2019-12-09 10:50
小试阶段可以测定6粒计算F2，如果中试验证及原研品需测定12粒。

嗯嗯，谢谢。为啥呢？为啥中试需要12片，更准和具有代表性吗

nxl427 · 发表于 2020-1-2 10:07:15

平时处方研究小试，可以是6片，但是要是正式质量对比研究，需要12片的，具体要求可以参照CDE发布的指导原则，《普通口服固体制剂溶出曲线测定和比较指导原则》

小金库 · 发表于 2022-7-14 12:44:11

感谢分享。

[药品研发] 溶出度f2值计算