be登记备案平台中的尚未在国内上市的原料药指的什么意思

李君1 · 发表于 2019-12-25 12:53:13

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请问国家局化药仿制药BE登记备案平台中要求提供尚未在国内上市的原料药企业，生产用于BE试验的原料药的批生产记录
这里的尚未在国内上市的原料药，是指的首仿的意思？还是指的任何一家，没被国家局批准上市，就得上传批记录？

gdg661837 · 发表于 2019-12-25 13:08:41

这里的尚未在国内上市的原料药，是指的首仿的意思？还是指的任何一家，没被国家局批准上市，就得上传批记录？

不一定是首仿，而是国内没有上市注册。尽管如此也要上传资料。
叫原料药厂家做登记。就不知道肯不肯了。自己看着办吧。

yc20160802 · 发表于 2019-12-25 13:09:19

任何一家，没被国家局批准上市，就得上传批记录

李君1 · 发表于 2019-12-25 13:18:24

应该指的是所有没关联通过的品种吧？自问自答

李君1 · 发表于 2019-12-25 13:18:55

yc20160802 发表于 2019-12-25 13:09
任何一家，没被国家局批准上市，就得上传批记录

嗯嗯，谢谢老师。

李君1 · 发表于 2019-12-25 13:19:18

gdg661837 发表于 2019-12-25 13:08
这里的尚未在国内上市的原料药，是指的首仿的意思？还是指的任何一家，没被国家局批准上市，就得上传批记录？

不一定是首仿，而是国内没有上市注册。尽管如此也要上传资料。
叫原料药厂家做登记。就不知道肯不肯了。自己看着办吧。

嗯嗯，谢谢老师

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:26:54

感谢分享。

[药品研发] be登记备案平台中的尚未在国内上市的原料药指的什么意思