药品管理法实施，很多违法行为却无法取证

蒲公英

   作者：七叶一枝花，系药品监管执法人员，在实际执法办案中存在诸多困惑，文章连载，与诸位探讨，欢迎关注

新修订《药品管理法》已经实施一个多月，新法第九十八条对假劣药重新定义，新旧法最大区别是改变几项违法行为以假药论处标准，同时增加对假劣药处罚倍数和惩罚性赔偿，且涉刑立案标准提高！
【惑】新修订《药品管理法》中假劣药是以国家标准规定的成份相符或成份含量不符合来定性，但在实际工作中很多违法行为很难定性，存在案件执行难情况。

【悉】旧法假劣药定义与《美国联邦食品、药品、化妆品法》很相似，美国药品法对违法药品分“伪造的药品”（假药）和伪劣药品。“伪造的药品”理解比较简单，就是从知识产权层面判断，未经许可套用其它药品制造企业的商标、商品名、包装及标识等。伪劣药品包含九项之多，强调生产过程质量控制，在生产中不按工艺规程、GMP规范、包装、贮存及设备生产出来药品均有可能被定性，对药品质量标准中成份含量是否一致要求较具体，涉及污染、降解物质、杂质、异物、纯度等都可被定性。

【析】目前国内一些药品标准较低，有些质量标准的药品含量只有定性没有定量，或含量以某个容易检测成份来做指标，这就造成一些造假违法行为无法立案。如某些中成药只有含量鉴别，没有含量测定，只要某种成份能检出就算合格，生产过程只要添加有或者有检测项成份药材就能符合标准，通常把此类药定义为所谓“合格的假劣药”，这些药品往往没有多少活性物质，也没有多少疗效，贻误患者病情。

【法】目前刑法涉及假劣药及非法经营罪的法律还没有修订，但公安机关已经以新药品法标准来执行。根据药品法第一百二十一条规定，假劣药应当载明药品检验机构的质量检验结论，公安机关需要鉴定结论才能立案；另一方面药品法第一百一十八条对假劣药生产、销售者涉刑标准改变，对货值的罚款倍数增加，但对从业者只有罚款和禁业，涉及刑事处罚只有拘留。任何一个法律如果没有处罚到个人，让个人违法行为付出代价，那法律的效果就打折扣。对于假劣药案件如果没有公安介入，或者当场查处到违法事实，根据目前监管部门能力和手段，很多违法行为则无法取证。

根据目前各地药品执法情况，涉及假劣药案件立案数量下降较多。目前，刑法和生产、流通等管理办法还在修订，药品法实施条例是否修订还是未知数，新药品法已经实施，但主要执行者为基层药监和市场监管部门，对新法的理解和执行需要磨合，也面临很多困惑……

红茶.

药品管理法本身就没有刑法的处罚功能，何来“涉及刑事处罚只有拘留”的法律意义？

目前刑法涉及假劣药及非法经营罪的法律还没有修订，——以下两条法条，也毫无因为药品管理法修法而修正刑法第一百四十二条、第二百二十五条的意义。

《刑法》第一百四十二条  生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

第二百二十五条　违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
　　（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
　　（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；
　　（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；
　　（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

学习生

确实很多地方还是需要完善的

红茶.

另外，再多嘴一句。过往根据检索结果，生产、销售劣药罪被公诉的仅有1宗，过往的涉刑立案标准也没有高到这么高的程度吧。

Doitasyoulike

药品标准低是标准问题，为什么会和假劣药牵扯到一起？药品管理法中已经很清晰的规定了成分不符属于假药，含量不符合标准属于劣药。难道成分的判定只有从检测上来？

伊娃瓦力

第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。
　　对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
　　公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
纵观新药品管理法全文，全文没有出现“取证”二字，我窃以为取证是公安机关的权利。有些药品监管执法人员一直以公安的身份出现在药品的监管当中，总认为自己就是黑猫警长，你们就都是小老鼠，你有罪，你就应该坐牢

zyjkf

差不多就行了，企业也不容易

月光冥想

zyjkf 发表于 2020-1-8 10:14
差不多就行了，企业也不容易

厉害了，一句不容易就能够差不多吗？差不多先生

zyjkf

月光冥想 发表于 2020-1-8 11:43
厉害了，一句不容易就能够差不多吗？差不多先生

你不懂，这个不懂好好理解

syhorchid

合格的假劣药就是个悖论

AKIKI

伊娃瓦力 发表于 2020-1-8 09:05
第一百一十三条　药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。
　　对依法 ...

案件移送需要出鉴定证明，如果不够公安立案标准还会移回来，前期调查和线索都是药监或者市场监管做的行政处罚案件不需要取证吗？
百度百科：

具有调查取证权的国家机关对于立案处理的案件,为查明案情、收集证据和查获违法行为人而依法定程序进行的专门活动和依法采取的有关强制措施。
通常情况下，具有调查取证权的国家机关有：公安、检察院、法院 等其他行政机关在其行政职能业务领域的调查取证权。

AKIKI

这位老哥还考虑这么多
先看看最近的劣药能不能罚上来吧，怕不是以后经营的都走免责条款
“合格的假劣药”倒是遇上过，有个案子，他们是以前中药厂退休的老工人，搓丸子技术特别好，就自己搞了个小作坊，搓出来的丸子化验以后质量不比原厂差，以前这叫假药，现在就是无证生产，定性变了
假药案子以后估计真是没多少了