非自行生产MAH也需药品生产许可意义何在？

imqk

3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。

《药品生产监督管理办法》第七条：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

今天关于《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》各种解读很多，这里只想让大家思考和讨论下最终为什么还需要非自行生产的MAH申请办理药品生产许可？

可以理解非自行生产的MAH生产许可只是允许你具备生产该品种的法律资质，委托生产单位的生产许可才是要从硬件、软件等各方面的满足吗？

那么对于自行生产的MAH，刚开始没打算自行生产，办了MAH生产许可，后面又打算自行生产了，是不是要重新再办一次满足生产型企业的生产许可？

　

第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

八戒

理解是持有人首先得有生产许可，才能MAH，法规严谨性考虑？

山顶洞人

干啥啥的，都先来个证，顺带把保证金，哦不，风险赔偿金交了

飞凌大圣

1、既然是规定，那就是大家约定的执行措施，不管对错，统一标准而已。
2、我们认为不合理，没用啊

classicboy

我觉得就是便于统计。
估计以后非自行生产的MAH许可证是（举例）京B2020****，自行生产的药品上市许可持有人是京A2020****，只做受托的是京C2020****。
这样药监从系统一拉就知道各种类型的企业数量各是多少。

gdg661837

classicboy 发表于 2020-3-31 13:44
我觉得就是便于统计。
估计以后非自行生产的MAH许可证是（举例）京B2020****，自行生产的药品上市许可持有 ...

非自行生产的mah的生产许可证，它的格式内容是不一样的。后续会有出台。

了了.

有个许可证，药监局就感觉名正言顺地去检查。
而且，对于持有人，要配备的关键人员要求并不低：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人，与生产企业相比一个都不少。

VV～

我对委托生产的MAH必须有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员这个的意思是如果销售公司来做MAH 还得自己建个实验室，还是委托第三方进行检验，签个协议就能说得过去呢

HelloWorld

MAH对药品生产承担最终责任，所以需要有一个生产许可证作为凭证，如果哪天MAH本身被药监局判定不具备资质，撤销许可证，那么就从源头取消了药品生产资格。是不是这个意思？