国外药典规定的分析仪器的周期性确认的项目

长江边制药厂 · 发表于 2020-4-13 11:14:25

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各位大咖：
最近在国外药典上查找，分析仪器的确认项目，没有找到，谁知道有无相关的内容，如何查找这些内容？

楠楠12345678910 · 发表于 2020-4-29 13:27:36

请参照《中国药品检验标准操作规范》2019年版以及《药品检验仪器操作规程及使用指南》2019年版中具体检测方法里对仪器性能方面的要求进行确认。

楠楠12345678910 · 发表于 2020-4-29 13:31:58

补充，分析仪器确认就是指对某种分析仪器在仪器性能方面的参数进行查看，确认该仪器是否符合检验检测标准方法中对仪器性能的要求。在中国大陆肯定就是要符合现行版的《中国药典》了，而我上面说的两本书就是对现行《中国药典》里的相关检验检测方法中仪器，试剂，环境，计算等方面的内容做的具体解释说明和规定。

楠楠12345678910 · 发表于 2020-4-29 13:32:52

如果你在国外或者香港澳门之类的地方，就要执行当地的药典或者其他药品标准了哦。

大道风行 · 发表于 2020-4-29 15:29:10

其实比较方便的方法就是叫厂家做了，实在不行就按照仪器说明书确定大概的项目，然后补漏。

楠楠12345678910 · 发表于 2020-4-29 16:29:50

大道风行发表于 2020-04-29 15:29
其实比较方便的方法就是叫厂家做了，实在不行就按照仪器说明书确定大概的项目，然后补漏。

厂家做？厂家做的不符合分析方法的现行标准怎么办？难道不是应该使用方根据自己使用仪器的用途，确定相关行业的国标然后再进行确认？？

本草之光辉 · 发表于 2020-5-6 16:24:25

可以花钱请厂家来做，一般会先沟通要做哪些项目的