化药质量标准中杂质问题

nina123

未知单杂的限度一般多是定为鉴定限度吗？（制剂-0.2%）如果是的话，原因是默认为含量在鉴定限以下的未知物质（除具有基因毒的物质）都是没有安全风险的吗？

gdg661837

未知单杂的限度一般多是定为鉴定限度吗？（制剂-0.2%）如果是的话，原因是默认为含量在鉴定限以下的未知物质（除具有基因毒的物质）都是没有安全风险的吗？

是这样的，一般限度问题，除了参考国家标准，药典，参比等，有一个很重要的是ICH，这些其实是科学发展不断累积的认知，可以说是一种最低的限度
限度可以看ICH，有解释。
在尽可能获取的情况下，都得弄清楚杂质是什么，实在搞不懂的，是未知杂质，其实所有的杂质限度是通过动物实验和临床来验证，确认最终的限度的，并不是你说的除了基因毒性，都是安全的。至于最终如何评判，不是有CDE把关嘛。
很简单，你说是安全的，你拿出证明，CDE认可即可。